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Intermittierende vs. kontinuierliche Infusion Meropenem bei zystischer Fibrose

4. Februar 2016 aktualisiert von: Dayton Children's Hospital

Ein Vergleich der Wirkung einer intermittierenden und kontinuierlichen Infusion von Meropenem auf die Prävalenz von Übelkeit bei pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen nach kurzer intermittierender versus längerer intermittierender Infusion von Meropenem zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Bestimmung der Anzahl von Erbrechensepisoden sowohl nach kurzer als auch nach längerer intermittierender Infusion von Meropenem.
  2. Bestimmung der Anzahl der Erbrechensepisoden, die der maximalen Serumkonzentration von Meropenem entsprechen.
  3. Bestimmung der Anzahl der Erbrechensepisoden entsprechend der Fläche unter der Zeitkurve der Meropenem-Serumkonzentration.
  4. Zur Beurteilung der berichteten Übelkeit, gemessen anhand der verabreichten Dosierungen von Medikamenten gegen Übelkeit, sowohl nach kurzer als auch nach längerer intermittierender Infusion von Meropenem.
  5. Zur Beurteilung der gemeldeten Übelkeit, gemessen durch verabreichte Dosen von Medikamenten gegen Übelkeit, die den Spitzenkonzentrationen von Meropenem entsprechen.
  6. Zur Beurteilung der berichteten Übelkeit, gemessen durch verabreichte Dosen von Medikamenten gegen Übelkeit, entsprechend der Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration
  7. Zur Beurteilung der berichteten Übelkeit, gemessen anhand der von Patienten berichteten Übelkeit, gemessen anhand von Bildskalen des Schweregrads der Übelkeit bei pädiatrischen Patienten, sowohl nach kurzer als auch nach längerer intermittierender Infusion von Meropenem.
  8. Zur Beurteilung der gemeldeten Übelkeit, gemessen anhand der von den Patienten gemeldeten Übelkeit, gemessen anhand von bildlichen Schweregradskalen, die den Spitzenserumkonzentrationen von Meropenem entsprechen.
  9. Zur Beurteilung der berichteten Übelkeit, gemessen anhand der von den Patienten berichteten Übelkeit, gemessen unter Verwendung von bildlichen Schweregradskalen, die der Fläche unter der Zeitkurve der Meropenem-Serumkonzentration entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 7 bis 21 Jahren, die in das Dayton Children's Hospital eingeliefert werden und Meropenem als Teil ihres Behandlungsplans erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein zugelassener Patient im Dayton Children's Hospital.
  2. Zwischen 7 und 21 Jahren.

  3. Eine dokumentierte CF-Diagnose mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Merkmale haben:

    1. Schweißchlorid > 60 mEq/Liter, bestimmt durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test (QPIT).
    2. Zwei Mutationen (gut charakterisiert) im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductive Regulator (CTFR)-Gen.
    3. Abnorme nasale Potentialdifferenz.
  4. Basierend auf Hankinson/NHanes III-Kriterien können sie bei Aufnahme einen FEV1 > 25 %, aber mit < 95 % des vorhergesagten Werts hervorrufen.
  5. Sputum- oder Rachenabstrichprobe positiv für P. aeruginosa und in der Vorgeschichte mindestens eine zusätzliche Sputumkultur positiv für P. aeruginosa innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Sind in der Lage, eine akzeptable Spirometriesitzung durchzuführen (definiert als 3 akzeptable oder nutzbare Anstrengungen gemäß ATS/ERS-Kriterien bei der Aufnahme).
  7. Haben innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 keinen Tabak geraucht und stimmen zu, für die Dauer der Studie nicht zu rauchen.
  8. In der Lage sind und eine schriftliche Einverständniserklärung (wenn sie erwachsen sind) oder eine Zustimmung in Kombination mit der Zustimmung ihres/ihrer gesetzlichen Vertreter(s) (wenn sie minderjährig sind) in einer vom Institutional Review Board genehmigten Weise gegeben haben.

  9. Der Patient hat Symptome einer CF-Exazerbation von CF: mit 4 der folgenden 12 Anzeichen oder Symptome:

    • Veränderung im Auswurf;
    • Neue oder verstärkte Hämoptyse;
    • Erhöhter Husten;
    • Erhöhte Dyspnoe;
    • Unwohlsein, Müdigkeit oder Lethargie;
    • Temperatur über 38 °C;
    • Anorexie oder Gewichtsverlust;
    • Nebenhöhlenschmerzen oder -empfindlichkeit;
    • Veränderung der Sinusentladung;
    • Veränderung der körperlichen Untersuchung der Brust;
    • Abnahme der Lungenfunktion um 10 Prozent oder mehr gegenüber einem zuvor aufgezeichneten Wert;
    • Röntgenologische Veränderungen, die auf eine Lungeninfektion hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Meropenem.
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Granisetron.
  3. Schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kurze Infusion Meropenem
Meropenem 20 mg/ml i.v. wird in einer Dosis von 40 mg/kg (maximal 2.000 mg) alle acht Stunden für 12 Dosen verabreicht und über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Ein gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung wird gleichzeitig über vier Stunden infundiert.
Verlängerte Infusion Meropenem
Meropenem 20 mg/ml i.v. wird in einer Dosis von 40 mg/kg (maximal 2.000 mg) alle acht Stunden für 12 Dosen verabreicht und über einen Zeitraum von vier Stunden infundiert. Ein gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung wird gleichzeitig über 30 Minuten infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Anzeichen von Übelkeit sowohl nach längeren intermittierenden als auch nach kurzen intermittierenden Infusionen von Meropenem
Zeitfenster: Übelkeit wird beurteilt, während der Patient 4 Tage lang eine verlängerte intermittierende Infusion und 4 Tage eine kurze intermittierende Infusion erhält.
Die Übelkeitsindizes werden für jeden Behandlungsarm gemessen, indem der Durchschnitt der von jedem Patienten angeforderten Granisetron-Dosen, der Anzahl der Erbrechensepisoden und der von den Patienten aufgezeichneten Bewertungen auf der Skala für Übelkeit ermittelt wird.
Übelkeit wird beurteilt, während der Patient 4 Tage lang eine verlängerte intermittierende Infusion und 4 Tage eine kurze intermittierende Infusion erhält.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Daten mit Übelkeitsindizes vergleichen.
Zeitfenster: Pharmakokinetische Daten werden nach der dritten, vierten oder fünften Meropenem-Dosis erhoben, die während jedes Arms der Studie verabreicht wird. Die maximale Serumkonzentration und die Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration werden mit Übelkeitsindizes verglichen.
Blutproben werden 0,5, 1,0 und 1,5 Stunden nach der dritten, vierten oder fünften Meropenem-Dosis in jedem Studienarm entnommen. Die Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration und die Spitzenserumkonzentrationen werden mit jedem der Übelkeitsindizes verglichen.
Pharmakokinetische Daten werden nach der dritten, vierten oder fünften Meropenem-Dosis erhoben, die während jedes Arms der Studie verabreicht wird. Die maximale Serumkonzentration und die Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration werden mit Übelkeitsindizes verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pat Christoff, PharmD, Dayton Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCH 2013-034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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