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Infusione intermittente contro continua Meropenem nella fibrosi cistica

4 febbraio 2016 aggiornato da: Dayton Children's Hospital

Un confronto tra l'effetto dell'infusione intermittente e continua di Meropenem sulla prevalenza della nausea nei pazienti con fibrosi cistica pediatrica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di nausea e vomito dopo infusione intermittente breve rispetto a infusione intermittente prolungata di meropenem.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Valutare il numero di episodi di vomito dopo infusione intermittente sia breve che prolungata di meropenem.
  2. Per valutare il numero di episodi di emesi corrispondenti alla concentrazione sierica di picco di meropenem.
  3. Per valutare il numero di episodi di emesi corrispondente all'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica di meropenem.
  4. Per valutare la nausea riportata, misurata attraverso dosaggi somministrati di farmaci anti-nausea, a seguito di infusione intermittente sia breve che prolungata di meropenem.
  5. Per valutare la nausea riportata, misurata attraverso dosi somministrate di farmaci anti-nausea, corrispondenti alle concentrazioni massime di meropenem.
  6. Per valutare la nausea riportata, misurata attraverso dosaggi somministrati di farmaci anti-nausea, corrispondenti all'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica
  7. Per valutare la nausea riportata, misurata attraverso la nausea riferita dal paziente misurata utilizzando scale pittoriche di gravità della nausea nei pazienti pediatrici, a seguito di infusione intermittente sia breve che prolungata di meropenem.
  8. Per valutare la nausea riportata, misurata attraverso la nausea riferita dal paziente misurata utilizzando scale pittoriche di gravità corrispondenti alle concentrazioni sieriche di picco di meropenem.
  9. Per valutare la nausea segnalata, misurata attraverso la nausea riferita dal paziente misurata utilizzando scale pittoriche di gravità corrispondenti all'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica di meropenem.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile con fibrosi cistica di età compresa tra 7 e 21 anni che sono ricoverati al Dayton Children's Hospital e che riceveranno meropenem come parte del loro regime di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un paziente ricoverato al Dayton Children's Hospital.
  2. Tra i 7 e i 21 anni.

  3. Avere una diagnosi di FC documentata con una o più delle seguenti caratteristiche cliniche:

    1. Cloruro nel sudore > 60 mEq/litro come determinato dal test di ionoforesi quantitativa della pilocarpina (QPIT).
    2. Due mutazioni (ben caratterizzate) nel gene del regolatore conduttivo transmembrana della fibrosi cistica (CTFR).
    3. Differenza di potenziale nasale anomala.
  4. Sulla base dei criteri Hankinson/NHanes III, sono in grado di suscitare un FEV1 > 25% ma con <95% del valore previsto al momento del ricovero.
  5. Campione di espettorato o tampone faringeo positivo per P. aeruginosa e avere una storia di almeno un'ulteriore coltura dell'espettorato positiva per P. aeruginosa negli ultimi 12 mesi.
  6. Sono in grado di eseguire una sessione di spirometria accettabile (definita come 3 sforzi accettabili o utilizzabili secondo i criteri ATS/ERS al momento del ricovero).
  7. Non aver fumato tabacco nei 28 giorni precedenti la Visita 1 e acconsentire a non fumare per tutta la durata dello studio.
  8. Sono in grado di e hanno dato il consenso informato scritto (se sono adulti) o il consenso in combinazione con il consenso dei loro rappresentanti legali (se sono minorenni) in un modo approvato dal Comitato di revisione istituzionale.

  9. Il paziente presenta sintomi di esacerbazione della FC: con 4 dei seguenti 12 segni o sintomi:

    • Cambiamento nell'espettorato;
    • Emottisi nuova o aumentata;
    • Aumento della tosse;
    • Aumento della dispnea;
    • Malessere, stanchezza o letargia;
    • Temperatura superiore a 38°C;
    • Anoressia o perdita di peso;
    • Dolore o tenerezza del seno;
    • Cambiamento nello scarico del seno;
    • Cambiamento nell'esame fisico del torace;
    • Diminuzione della funzione polmonare del 10% o più rispetto a un valore registrato in precedenza;
    • Alterazioni radiografiche indicative di infezione polmonare.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità o intolleranza al meropenem.
  2. Storia di ipersensibilità o intolleranza al granisetron.
  3. - Sono incinte, allattano o non sono disposte a praticare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite o astinenza durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Breve infusione di meropenem
Meropenem 20 mg/ml IV sarà somministrato a una dose di 40 mg/kg (massimo 2.000 mg) ogni otto ore per 12 dosi e sarà infuso per un periodo di 30 minuti. Un volume uguale di soluzione salina normale verrà infuso contemporaneamente per quattro ore.
Infusione prolungata di meropenem
Meropenem 20 mg/ml IV sarà somministrato a una dose di 40 mg/kg (massimo 2.000 mg) ogni otto ore per 12 dosi e sarà infuso per un periodo di quattro ore. Un volume uguale di soluzione salina normale verrà infuso contemporaneamente per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare gli indici di nausea dopo infusioni sia intermittenti prolungate che brevi intermittenti di meropenem
Lasso di tempo: La nausea sarà valutata mentre il paziente sta ricevendo 4 giorni di infusione intermittente prolungata e 4 giorni di infusione intermittente breve.
Gli indici di nausea saranno misurati per ciascun braccio di trattamento calcolando la media delle dosi di granisetron richieste da ciascun paziente, il numero di episodi di emesi e i punteggi della scala dei volti di nausea registrati dai pazienti.
La nausea sarà valutata mentre il paziente sta ricevendo 4 giorni di infusione intermittente prolungata e 4 giorni di infusione intermittente breve.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i dati di farmacocinetica con gli indici di nausea.
Lasso di tempo: I dati di farmacocinetica saranno ottenuti dopo la terza, quarta o quinta dose di meropenem somministrata durante ciascun braccio dello studio. La concentrazione sierica di picco e l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica saranno confrontate con gli indici di nausea.
I campioni di sangue saranno ottenuti a 0,5, 1,0 e 1,5 ore dopo la terza, quarta o quinta dose di meropenem in ciascun braccio dello studio. L'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica e le concentrazioni sieriche di picco saranno confrontate con ciascuno degli indici di nausea.
I dati di farmacocinetica saranno ottenuti dopo la terza, quarta o quinta dose di meropenem somministrata durante ciascun braccio dello studio. La concentrazione sierica di picco e l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica saranno confrontate con gli indici di nausea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pat Christoff, PharmD, Dayton Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCH 2013-034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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