Meropenem en infusión intermitente versus continua en la fibrosis quística
4 de febrero de 2016 actualizado por: Dayton Children's Hospital
Una comparación del efecto de la infusión intermitente y continua de Meropenem en la prevalencia de náuseas en pacientes pediátricos con fibrosis quística
El propósito de este estudio es comparar la incidencia de náuseas y vómitos después de una infusión breve intermitente versus una infusión intermitente prolongada de meropenem.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
- Evaluar el número de episodios de emesis después de la infusión intermitente corta y prolongada de meropenem.
- Evaluar el número de episodios de emesis correspondientes a la concentración sérica máxima de meropenem.
- Evaluar el número de episodios de emesis correspondientes al área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de meropenem.
- Evaluar las náuseas notificadas, medidas a través de las dosis administradas de medicación contra las náuseas, después de una infusión intermitente corta y prolongada de meropenem.
- Evaluar las náuseas informadas, medidas a través de las dosis administradas de medicamentos contra las náuseas, correspondientes a las concentraciones máximas de meropenem.
- Para evaluar las náuseas informadas, medidas a través de las dosis administradas de medicamentos contra las náuseas, correspondientes al área bajo la curva de tiempo de concentración sérica
- Evaluar las náuseas notificadas, medidas a través de las náuseas notificadas por el paciente mediante escalas pictóricas de gravedad de las náuseas en pacientes pediátricos, después de una infusión intermitente corta y prolongada de meropenem.
- Evaluar las náuseas informadas, medidas a través de las náuseas informadas por el paciente mediante escalas pictóricas de gravedad correspondientes a las concentraciones séricas máximas de meropenem.
- Evaluar las náuseas informadas, medidas a través de las náuseas informadas por el paciente mediante escalas pictóricas de gravedad correspondientes al área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de meropenem.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos con fibrosis quística de 7 a 21 años que ingresan en el Dayton Children's Hospital y que recibirán meropenem como parte de su régimen de tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un paciente admitido en el Dayton Children's Hospital.
- Entre 7 y 21 años de edad.
Tener un diagnóstico documentado de FQ con una o más de las siguientes características clínicas:
- Cloruro en sudor > 60 mEq/litro según lo determinado por la prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa (QPIT).
- Dos mutaciones (bien caracterizadas) en el gen del regulador conductivo transmembrana de la fibrosis quística (CTFR).
- Diferencia de potencial nasal anormal.
- Según los criterios de Hankinson/NHanes III, pueden obtener un FEV1 > 25 % pero con un valor teórico < 95 % cuando ingresan.
- Muestra de esputo o frotis faríngeo positiva para P. aeruginosa y antecedentes de al menos un cultivo de esputo adicional positivo para P. aeruginosa en los últimos 12 meses.
- Ser capaz de realizar una sesión de espirometría aceptable (definida como 3 esfuerzos aceptables o utilizables según los criterios ATS/ERS al momento de la admisión).
- No haber fumado tabaco dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1 y acepta no fumar durante la duración del estudio.
- Pueden y han dado su consentimiento informado por escrito (si son adultos) o asentimiento en combinación con el consentimiento de su(s) representante(s) legal(es) (si son menores) de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional.
El paciente está experimentando síntomas de FQ exacerbación de la FQ: con cualquiera de los 4 de los siguientes 12 signos o síntomas:
- Cambio en el esputo;
- Hemoptisis nueva o aumentada;
- aumento de la tos;
- aumento de la disnea;
- Malestar, fatiga o letargo;
- Temperatura superior a 38°C;
- Anorexia o pérdida de peso;
- Dolor o sensibilidad en los senos paranasales;
- Cambio en la descarga de los senos paranasales;
- Cambio en el examen físico del tórax;
- Disminución de la función pulmonar en un 10 por ciento o más de un valor previamente registrado;
- Cambios radiográficos indicativos de infección pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al meropenem.
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al granisetrón.
- Está embarazada, amamantando o no desea practicar un método anticonceptivo altamente efectivo o abstenerse durante su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Meropenem infusión corta
Meropenem 20 mg/ml IV se administrará a una dosis de 40 mg/kg (máximo 2.000 mg) cada ocho horas durante 12 dosis y se infundirá durante un período de 30 minutos.
Se infundirá un volumen igual de solución salina normal al mismo tiempo durante cuatro horas.
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Meropenem infusión prolongada
Meropenem 20 mg/ml IV se administrará a una dosis de 40 mg/kg (máximo 2.000 mg) cada ocho horas durante 12 dosis y se infundirá durante un período de cuatro horas.
Se infundirá un volumen igual de solución salina normal al mismo tiempo durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los índices de náuseas después de infusiones intermitentes prolongadas e intermitentes cortas de meropenem
Periodo de tiempo: Las náuseas se evaluarán mientras el paciente recibe 4 días de infusión intermitente prolongada y 4 días de infusión intermitente corta.
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Los índices de náuseas se medirán para cada brazo de tratamiento promediando las dosis de granisetrón solicitadas por cada paciente, el número de episodios de emesis y las puntuaciones de la escala de caras de náuseas registradas por los pacientes.
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Las náuseas se evaluarán mientras el paciente recibe 4 días de infusión intermitente prolongada y 4 días de infusión intermitente corta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los datos farmacocinéticos con los índices de náuseas.
Periodo de tiempo: Los datos farmacocinéticos se obtendrán después de la tercera, cuarta o quinta dosis de meropenem administrada durante cada brazo del estudio. La concentración sérica máxima y el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica se compararán con los índices de náuseas.
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Se obtendrán muestras de sangre a las 0,5, 1,0 y 1,5 horas después de la tercera, cuarta o quinta dosis de meropenem en cada brazo del estudio.
El área bajo la curva de tiempo de concentración sérica y las concentraciones séricas máximas se compararán con cada uno de los índices de náuseas.
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Los datos farmacocinéticos se obtendrán después de la tercera, cuarta o quinta dosis de meropenem administrada durante cada brazo del estudio. La concentración sérica máxima y el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica se compararán con los índices de náuseas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pat Christoff, PharmD, Dayton Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prescott WA Jr, Gentile AE, Nagel JL, Pettit RS. Continuous-infusion antipseudomonal Beta-lactam therapy in patients with cystic fibrosis. P T. 2011 Nov;36(11):723-63.
- Norrby SR, Gildon KM. Safety profile of meropenem: a review of nearly 5,000 patients treated with meropenem. Scand J Infect Dis. 1999;31(1):3-10. doi: 10.1080/00365549950161808.
- Lodise TP, Lomaestro BM, Drusano GL; Society of Infectious Diseases Pharmacists. Application of antimicrobial pharmacodynamic concepts into clinical practice: focus on beta-lactam antibiotics: insights from the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Pharmacotherapy. 2006 Sep;26(9):1320-32. doi: 10.1592/phco.26.9.1320.
- Du X, Li C, Kuti JL, Nightingale CH, Nicolau DP. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of meropenem in pediatric patients. J Clin Pharmacol. 2006 Jan;46(1):69-75. doi: 10.1177/0091270005283283.
- Legrand T, Chhun S, Rey E, Blanchet B, Zahar JR, Lanternier F, Pons G, Jullien V. Simultaneous determination of three carbapenem antibiotics in plasma by HPLC with ultraviolet detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2008 Nov 15;875(2):551-6. doi: 10.1016/j.jchromb.2008.09.020. Epub 2008 Sep 25.
- Blumer JL, Reed MD, Kearns GL, Jacobs RF, Gooch WM 3rd, Yogev R, Willims K, Ewing BJ. Sequential, single-dose pharmacokinetic evaluation of meropenem in hospitalized infants and children. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Aug;39(8):1721-5. doi: 10.1128/AAC.39.8.1721.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCH 2013-034
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