Perfusion intermittente ou continue de méropénem dans la fibrose kystique
4 février 2016 mis à jour par: Dayton Children's Hospital
Comparaison de l'effet de la perfusion intermittente et continue de méropénème sur la prévalence des nausées chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique
Le but de cette étude est de comparer l'incidence des nausées et des vomissements après une perfusion intermittente courte versus prolongée de méropénem.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
- Évaluer le nombre d'épisodes de vomissements après une perfusion intermittente courte et prolongée de méropénem.
- Évaluer le nombre d'épisodes de vomissements correspondant à la concentration sérique maximale de méropénem.
- Évaluer le nombre d'épisodes de vomissements correspondant à l'aire sous la courbe de concentration sérique de méropénème en fonction du temps.
- Évaluer les nausées signalées, mesurées par des doses administrées de médicaments antinauséeux, après une perfusion intermittente courte et prolongée de méropénem.
- Évaluer les nausées signalées, mesurées par des doses administrées de médicaments antinauséeux, correspondant aux concentrations maximales de méropénem.
- Pour évaluer les nausées signalées, mesurées par des doses administrées de médicaments antinauséeux, correspondant à l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps
- Évaluer les nausées signalées, mesurées à l'aide d'échelles illustrées de gravité des nausées chez les patients pédiatriques, à la suite d'une perfusion intermittente courte et prolongée de méropénème.
- Évaluer les nausées signalées, mesurées par les nausées signalées par les patients mesurées à l'aide d'échelles illustrées de gravité correspondant aux concentrations sériques maximales de méropénem.
- Évaluer les nausées signalées, mesurées par les nausées signalées par les patients mesurées à l'aide d'échelles picturales de gravité correspondant à l'aire sous la courbe de concentration sérique de méropénem en fonction du temps.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins et féminins atteints de fibrose kystique âgés de 7 à 21 ans qui sont admis à l'hôpital pour enfants de Dayton et qui recevront du méropénème dans le cadre de leur schéma thérapeutique.
La description
Critère d'intégration:
- Être un patient admis à l'hôpital pour enfants de Dayton.
- Entre 7 et 21 ans.
Avoir un diagnostic documenté de mucoviscidose avec une ou plusieurs des caractéristiques cliniques suivantes :
- Chlorure de sueur > 60 mEq/litre tel que déterminé par le test quantitatif d'iontophorèse à la pilocarpine (QPIT).
- Deux mutations (bien caractérisées) dans le gène régulateur conducteur transmembranaire de la fibrose kystique (CTFR).
- Différence de potentiel nasal anormale.
- Sur la base des critères Hankinson/NHanes III, sont capables d'obtenir un VEMS > 25 % mais avec une valeur prédite < 95 % lors de leur admission.
- Spécimen d'expectoration ou d'écouvillon de gorge positif pour P. aeruginosa et ayant des antécédents d'au moins une culture d'expectoration supplémentaire positive pour P. aeruginosa au cours des 12 derniers mois.
- Sont capables d'effectuer une séance de spirométrie acceptable (définie comme 3 efforts acceptables ou utilisables selon les critères ATS/ERS à l'admission).
- Ne pas avoir fumé de tabac dans les 28 jours précédant la visite 1 et accepter de ne pas fumer pendant la durée de l'étude.
- Sont capables et ont donné leur consentement éclairé écrit (s'ils sont adultes) ou leur consentement en combinaison avec le consentement de leur(s) représentant(s) légal(aux) (s'ils sont mineurs) d'une manière approuvée par le Comité d'examen institutionnel.
Le patient présente des symptômes de FK exacerbation de la FK : avec 4 des 12 signes ou symptômes suivants :
- Modification des expectorations ;
- Hémoptysie nouvelle ou augmentée ;
- Toux accrue;
- Dyspnée accrue;
- Malaise, fatigue ou léthargie;
- Température supérieure à 38 °C ;
- Anorexie ou perte de poids;
- Douleur ou sensibilité des sinus ;
- Modification de la décharge sinusale ;
- Modification de l'examen physique de la poitrine ;
- Diminution de la fonction pulmonaire de 10 % ou plus par rapport à une valeur précédemment enregistrée ;
- Modifications radiographiques indiquant une infection pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au méropénem.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au granisétron.
- Être enceinte, allaiter ou ne pas vouloir pratiquer une méthode très efficace de contraception ou d'abstinence pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Méropénem en perfusion courte
Le méropénem 20 mg/ml IV sera administré à une dose de 40 mg/kg (maximum 2 000 mg) toutes les huit heures pour 12 doses et sera perfusé sur une période de 30 minutes.
Un volume égal de solution saline normale sera perfusé en même temps pendant quatre heures.
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Méropénem en perfusion prolongée
Le méropénem 20 mg/ml IV sera administré à une dose de 40 mg/kg (maximum 2 000 mg) toutes les huit heures pour 12 doses et sera perfusé sur une période de quatre heures.
Un volume égal de solution saline normale sera perfusé en même temps pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les indices de nausées après des perfusions intermittentes prolongées et intermittentes courtes de méropénème
Délai: Les nausées seront évaluées pendant que le patient reçoit 4 jours de perfusion intermittente prolongée et 4 jours de perfusion intermittente courte.
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Les indices de nausées seront mesurés pour chaque bras de traitement en faisant la moyenne des doses de granisétron demandées par chaque patient, du nombre d'épisodes de vomissements et des scores de l'échelle des visages de nausée enregistrés par les patients.
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Les nausées seront évaluées pendant que le patient reçoit 4 jours de perfusion intermittente prolongée et 4 jours de perfusion intermittente courte.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les données pharmacocinétiques aux indices de nausée.
Délai: Les données pharmacocinétiques seront obtenues après la troisième, quatrième ou cinquième dose de méropénème administrée au cours de chaque bras de l'étude. La concentration sérique maximale et l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps seront comparées aux indices de nausée.
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Des échantillons de sang seront obtenus à 0,5, 1,0 et 1,5 heures après la troisième, quatrième ou cinquième dose de méropénème sur chaque bras de l'étude.
L'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps et les concentrations sériques maximales seront comparées à chacun des indices de nausée.
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Les données pharmacocinétiques seront obtenues après la troisième, quatrième ou cinquième dose de méropénème administrée au cours de chaque bras de l'étude. La concentration sérique maximale et l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps seront comparées aux indices de nausée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pat Christoff, PharmD, Dayton Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Prescott WA Jr, Gentile AE, Nagel JL, Pettit RS. Continuous-infusion antipseudomonal Beta-lactam therapy in patients with cystic fibrosis. P T. 2011 Nov;36(11):723-63.
- Norrby SR, Gildon KM. Safety profile of meropenem: a review of nearly 5,000 patients treated with meropenem. Scand J Infect Dis. 1999;31(1):3-10. doi: 10.1080/00365549950161808.
- Lodise TP, Lomaestro BM, Drusano GL; Society of Infectious Diseases Pharmacists. Application of antimicrobial pharmacodynamic concepts into clinical practice: focus on beta-lactam antibiotics: insights from the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Pharmacotherapy. 2006 Sep;26(9):1320-32. doi: 10.1592/phco.26.9.1320.
- Du X, Li C, Kuti JL, Nightingale CH, Nicolau DP. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of meropenem in pediatric patients. J Clin Pharmacol. 2006 Jan;46(1):69-75. doi: 10.1177/0091270005283283.
- Legrand T, Chhun S, Rey E, Blanchet B, Zahar JR, Lanternier F, Pons G, Jullien V. Simultaneous determination of three carbapenem antibiotics in plasma by HPLC with ultraviolet detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2008 Nov 15;875(2):551-6. doi: 10.1016/j.jchromb.2008.09.020. Epub 2008 Sep 25.
- Blumer JL, Reed MD, Kearns GL, Jacobs RF, Gooch WM 3rd, Yogev R, Willims K, Ewing BJ. Sequential, single-dose pharmacokinetic evaluation of meropenem in hospitalized infants and children. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Aug;39(8):1721-5. doi: 10.1128/AAC.39.8.1721.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Première publication (Estimation)
29 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCH 2013-034
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