Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos versus folyamatos infúziós meropenem cisztás fibrózisban

2016. február 4. frissítette: Dayton Children's Hospital

Az időszakos és folyamatos meropenem infúzió hatásának összehasonlítása a gyermek cisztás fibrózisos betegek hányingerének gyakoriságára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a hányinger és hányás előfordulási gyakoriságát rövid időszakos és hosszan tartó időszakos meropenem infúziót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

  1. A hányásos epizódok számának felmérése a meropenem rövid és hosszan tartó szakaszos infúzióját követően.
  2. A hányásos epizódok számának felmérése, amely megfelel a meropenem szérum csúcskoncentrációjának.
  3. A meropenem szérumkoncentráció-idő görbe alatti területnek megfelelő hányásos epizódok számának felmérése.
  4. A jelentett hányinger értékelése, amelyet hányinger elleni gyógyszer adagjaival mértek, mind rövid, mind hosszan tartó időszakos meropenem infúziót követően.
  5. A jelentett hányinger értékelésére, a hányinger elleni gyógyszer beadott dózisaival mérve, amely megfelel a meropenem csúcskoncentrációjának.
  6. A jelentett hányinger értékelése a hányinger elleni gyógyszer beadott adagjaival mérve, a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területnek megfelelően
  7. A jelentett hányinger értékelésére, amelyet a betegek által jelentett hányingeren keresztül mértek, a hányinger képi súlyossági skálái segítségével mérve gyermekgyógyászati ​​betegeknél, mind rövid, mind hosszan tartó időszakos meropenem infúziót követően.
  8. A jelentett hányinger értékelésére a betegek által bejelentett hányingeren keresztül, a meropenem szérum csúcskoncentrációjának megfelelő súlyossági skálák segítségével mérve.
  9. A jelentett hányinger értékeléséhez, a betegek által bejelentett hányingeren keresztül, amelyet a meropenem szérumkoncentráció-idő görbe alatti területnek megfelelő súlyossági skálák segítségével mértek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

7 és 21 év közötti, cisztás fibrózisban szenvedő férfi és női betegek, akiket a Daytoni Gyermekkórházba vesznek fel, és akik kezelési rendjük részeként meropenemet kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen felvett beteg a Daytoni Gyermekkórházban.
  2. 7 és 21 év között.

  3. Dokumentált CF-diagnózisa van, amely a következő klinikai jellemzők közül egyet vagy többet tartalmaz:

    1. Izzadság-klorid > 60 mekv/liter kvantitatív pilokarpin iontoforézis teszttel (QPIT) meghatározva.
    2. Két mutáció (jól jellemezhető) a cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképes szabályozó (CTFR) génjében.
    3. Rendellenes orrpotenciál különbség.
  4. A Hankinson/NHanes III kritériumok alapján képesek FEV1-et kiváltani > 25%, de < 95% előrejelzett értékkel, amikor elfogadják.
  5. A köpet- vagy toroktamponminta P. aeruginosa-ra pozitív, és az elmúlt 12 hónapban legalább egy további P. aeruginosa-pozitív köpettenyészetben szerepel.
  6. Képesek egy elfogadható spirometriai vizsgálat elvégzésére (a felvételkor 3 elfogadható vagy használható erőfeszítés ATS/ERS kritériumok szerint).
  7. Az 1. látogatást megelőző 28 napon belül nem dohányzott, és vállalja, hogy nem dohányzik a vizsgálat időtartama alatt.
  8. Képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni (felnőttkorúak) vagy törvényes képviselőjük (kiskorúak) beleegyezésével, és ezt megadták az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott módon.

  9. A páciens a CF CF súlyosbodásának tüneteit tapasztalja: az alábbi 12 jel vagy tünet bármelyike ​​esetén:

    • Változás a köpetben;
    • Új vagy fokozott hemoptysis;
    • Fokozott köhögés;
    • Fokozott dyspnea;
    • Rossz közérzet, fáradtság vagy letargia;
    • 38°C feletti hőmérséklet;
    • Anorexia vagy fogyás;
    • Sinus fájdalom vagy érzékenység;
    • Változás a sinus váladékban;
    • Változás a mellkas fizikális vizsgálatában;
    • A tüdőfunkció 10 százalékos vagy nagyobb csökkenése a korábban rögzített értékhez képest;
    • A tüdőfertőzésre utaló radiográfiai változások.

Kizárási kritériumok:

  1. Meropenemmel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében.
  2. A graniszetronnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében.
  3. Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rövid infúziós meropenem
A Meropenem 20 mg/ml IV-et 40 mg/kg (maximum 2000 mg) dózisban kell beadni nyolc óránként, 12 adagban, és 30 perces infúzióban adják be. Ugyanazon mennyiségű normál sóoldatot infúzióban adnak be négy órán keresztül.
Hosszan tartó infúziós meropenem
A Meropenem 20 mg/ml IV-et 40 mg/kg (maximum 2000 mg) dózisban kell beadni nyolc óránként, 12 adagban, és négy órán keresztül kell beadni. Ugyanazon mennyiségű normál sóoldatot infundálnak ugyanabban az időben 30 percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a hányinger mutatóit hosszan tartó időszakos és rövid időszakos meropenem infúziók után
Időkeret: A hányingert akkor kell értékelni, amikor a beteg 4 nap hosszan tartó szakaszos infúziót és 4 nap rövid szakaszos infúziót kap.
Az émelygés indexét minden egyes kezelési karon mérjük az egyes betegek által igényelt graniszetron dózisok átlagolásával, a hányás epizódjainak számával és a betegek által rögzített hányinger-arcok skála pontszámaival.
A hányingert akkor kell értékelni, amikor a beteg 4 nap hosszan tartó szakaszos infúziót és 4 nap rövid szakaszos infúziót kap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a farmakokinetikai adatokat az émelygés mutatóival.
Időkeret: A farmakokinetikai adatokat a vizsgálat mindkét karjában beadott meropenem harmadik, negyedik vagy ötödik adagja után nyerjük. A szérum csúcskoncentrációját és a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet az émelygés indexével kell összehasonlítani.
Vérmintákat vesznek a harmadik, negyedik vagy ötödik meropenem adag után 0,5, 1,0 és 1,5 órával a vizsgálat mindkét karján. A szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet és a szérum csúcskoncentrációkat az egyes hányingerindexekkel összehasonlítjuk.
A farmakokinetikai adatokat a vizsgálat mindkét karjában beadott meropenem harmadik, negyedik vagy ötödik adagja után nyerjük. A szérum csúcskoncentrációját és a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet az émelygés indexével kell összehasonlítani.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dayton Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pat Christoff, PharmD, Dayton Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCH 2013-034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel