Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende versus kontinuerlig infusion af meropenem ved cystisk fibrose

4. februar 2016 opdateret af: Dayton Children's Hospital

En sammenligning af virkningen af ​​intermitterende og kontinuerlig infusion af meropenem på forekomsten af ​​kvalme hos pædiatriske patienter med cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​kvalme og opkastning efter kort intermitterende versus langvarig intermitterende infusion af meropenem.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. At vurdere antallet af episoder med emesis efter både kort og langvarig intermitterende infusion af meropenem.
  2. At vurdere antallet af episoder med emesis svarende til den maksimale serumkoncentration af meropenem.
  3. At vurdere antallet af opkastningsepisoder svarende til arealet under meropenemserumkoncentrationstidskurven.
  4. At vurdere rapporteret kvalme, målt gennem administrerede doser af anti-kvalme medicin, efter både kort og langvarig intermitterende infusion af meropenem.
  5. For at vurdere rapporteret kvalme, målt gennem administrerede doser af anti-kvalme medicin, svarende til maksimale koncentrationer af meropenem.
  6. For at vurdere rapporteret kvalme, målt gennem administrerede doser af anti-kvalme medicin, svarende til arealet under serumkoncentrationstidskurven
  7. For at vurdere rapporteret kvalme, målt gennem patientrapporteret kvalme målt ved hjælp af billedskalaer for sværhedsgraden af ​​kvalme hos pædiatriske patienter, efter både kort og langvarig intermitterende infusion af meropenem.
  8. For at vurdere rapporteret kvalme, målt gennem patientrapporteret kvalme målt ved hjælp af billedskalaer af sværhedsgrad svarende til de maksimale serumkoncentrationer af meropenem.
  9. For at vurdere rapporteret kvalme, målt gennem patientrapporteret kvalme målt ved hjælp af billedskalaer af sværhedsgrad svarende til området under meropenemserumkoncentrationstidskurven.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med cystisk fibrose i alderen 7 til 21 år, som er indlagt på Dayton Children's Hospital, og som vil modtage meropenem som en del af deres behandlingsregime.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en indlagt patient på Dayton Children's Hospital.
  2. Mellem 7 og 21 år.

  3. Har en dokumenteret CF-diagnose med et eller flere af følgende kliniske træk:

    1. Svedchlorid > 60 mEq/liter som bestemt ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest (QPIT).
    2. To mutationer (velkarakteriseret) i genet for cystisk fibrose transmembrane ledende regulator (CTFR).
    3. Unormal nasal potentialforskel.
  4. Baseret på Hankinson/NHanes III kriterier, er i stand til at fremkalde en FEV1 > 25 %, men med < 95 % forudsagt værdi ved indlæggelse.
  5. Sputum- eller halspodningsprøve positiv for P. aeruginosa og har en historie med mindst én yderligere sputumkultur positiv for P. aeruginosa inden for de sidste 12 måneder.
  6. Er i stand til at udføre en acceptabel spirometrisession (defineret som 3 acceptable eller brugbare indsatser i henhold til ATS/ERS-kriterier ved optagelse).
  7. Har ikke røget tobak inden for 28 dage før besøg 1 og accepterer ikke at ryge i hele undersøgelsens varighed.
  8. Er i stand til og har givet skriftligt informeret samtykke (hvis de er voksne) eller samtykke i kombination med samtykke fra deres juridiske repræsentant(er) (hvis de er mindreårige) på en måde, der er godkendt af Institutional Review Board.

  9. Patienten oplever symptomer på CF-eksacerbation af CF: med 4 af følgende 12 tegn eller symptomer:

    • Ændring i sputum;
    • Ny eller øget hæmoptyse;
    • Øget hoste;
    • Øget dyspnø;
    • utilpashed, træthed eller sløvhed;
    • Temperatur over 38°C;
    • Anoreksi eller vægttab;
    • Sinus smerte eller ømhed;
    • Ændring i sinus udflåd;
    • Ændring i fysisk undersøgelse af brystet;
    • Fald i lungefunktionen med 10 procent eller mere fra en tidligere registreret værdi;
    • Radiografiske ændringer, der tyder på lungeinfektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for meropenem.
  2. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for granisetron.
  3. Er gravid, ammer eller er uvillig til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode eller afholdenhed under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kort infusion af meropenem
Meropenem 20 mg/ml IV vil blive indgivet i en dosis på 40 mg/kg (maksimalt 2.000 mg) hver ottende time i 12 doser og vil blive infunderet over en 30 minutters periode. En tilsvarende mængde normal saltvand vil blive infunderet på samme tid over fire timer.
Langvarig infusion af meropenem
Meropenem 20 mg/ml IV vil blive indgivet i en dosis på 40 mg/kg (maksimalt 2.000 mg) hver ottende time i 12 doser og vil blive infunderet over en fire timers periode. Et tilsvarende volumen af ​​normal saltvand vil blive infunderet på samme tid over 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign indekser for kvalme efter både langvarige intermitterende og korte intermitterende infusioner af meropenem
Tidsramme: Kvalme vil blive vurderet, mens patienten får 4 dages langvarig intermitterende infusion og 4 dages kort intermitterende infusion.
Kvalmeindekser vil blive målt for hver behandlingsarm ved at tage et gennemsnit af de doser af granisetron, som hver patient har anmodet om, antallet af episoder med opkastning og skalaen for kvalme ansigter, som er registreret af patienterne.
Kvalme vil blive vurderet, mens patienten får 4 dages langvarig intermitterende infusion og 4 dages kort intermitterende infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign farmakokinetiske data med indekser for kvalme.
Tidsramme: Farmakokinetiske data vil blive indhentet efter den tredje, fjerde eller femte dosis af meropenem administreret under hver af undersøgelsens arme. Maksimal serumkoncentration og areal under serumkoncentrationstidskurven vil blive sammenlignet med kvalmeindekser.
Blodprøver vil blive taget 0,5, 1,0 og 1,5 timer efter den tredje, fjerde eller femte meropenemdosis på hver arm af undersøgelsen. Arealet under serumkoncentrationstidskurven og topserumkoncentrationer vil blive sammenlignet med hvert af kvalmeindeksene.
Farmakokinetiske data vil blive indhentet efter den tredje, fjerde eller femte dosis af meropenem administreret under hver af undersøgelsens arme. Maksimal serumkoncentration og areal under serumkoncentrationstidskurven vil blive sammenlignet med kvalmeindekser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pat Christoff, PharmD, Dayton Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCH 2013-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner