Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany kontra ciągły wlew meropenemu w mukowiscydozie

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Dayton Children's Hospital

Porównanie wpływu przerywanej i ciągłej infuzji meropenemu na częstość występowania nudności u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania nudności i wymiotów po krótkim przerywanym i przedłużonym przerywanym wlewie meropenemu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Ocena liczby epizodów wymiotów po krótkim i przedłużonym przerywanym wlewie meropenemu.
  2. Ocena liczby epizodów wymiotów odpowiadających maksymalnemu stężeniu meropenemu w surowicy.
  3. Aby ocenić liczbę epizodów wymiotów odpowiadających polu pod krzywą stężenia meropenemu w surowicy w czasie.
  4. Ocena zgłaszanych nudności, mierzona na podstawie podanych dawek leków przeciwwymiotnych, po krótkim i przedłużonym przerywanym wlewie meropenemu.
  5. Ocena zgłaszanych nudności, mierzona na podstawie podanych dawek leków przeciw nudnościom, odpowiadających maksymalnym stężeniom meropenemu.
  6. Aby ocenić zgłaszane nudności, mierzone na podstawie podanych dawek leków przeciw nudnościom, odpowiadających polu pod krzywą stężenia w surowicy w czasie
  7. Ocena zgłaszanych nudności, mierzona na podstawie nudności zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych za pomocą obrazkowych skal nasilenia nudności u dzieci i młodzieży, zarówno po krótkim, jak i przedłużonym, przerywanym wlewie meropenemu.
  8. Ocena zgłaszanych nudności, mierzona na podstawie zgłaszanych przez pacjentów nudności, mierzona przy użyciu obrazkowej skali nasilenia odpowiadającej maksymalnemu stężeniu meropenemu w surowicy.
  9. Ocena zgłaszanych nudności, mierzona na podstawie nudności zgłaszanych przez pacjentów, mierzona przy użyciu obrazkowej skali nasilenia odpowiadającej polu pod krzywą stężenia meropenemu w surowicy w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z mukowiscydozą w wieku od 7 do 21 lat, którzy są przyjmowani do szpitala dziecięcego w Dayton i którzy będą otrzymywać meropenem jako część schematu leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź pacjentem przyjętym do Szpitala Dziecięcego w Dayton.
  2. Od 7 do 21 lat.

  3. Mieć udokumentowaną diagnozę mukowiscydozy z jedną lub więcej z następujących cech klinicznych:

    1. Stężenie chlorków w pocie > 60 mEq/litr, jak określono za pomocą ilościowego testu jontoforezy pilokarpiny (QPIT).
    2. Dwie mutacje (dobrze scharakteryzowane) w genie transbłonowego regulatora przewodzenia mukowiscydozy (CTFR).
    3. Nieprawidłowa różnica potencjałów w nosie.
  4. W oparciu o kryteria Hankinsona/NHanesa III są w stanie wywołać FEV1 > 25%, ale < 95% wartości należnej po przyjęciu.
  5. Próbka plwociny lub wymazu z gardła dodatnia w kierunku P. aeruginosa i co najmniej jeden dodatkowy posiew plwociny dodatni w kierunku P. aeruginosa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Są w stanie wykonać akceptowalną sesję spirometryczną (zdefiniowaną jako 3 akceptowalne lub użyteczne wysiłki zgodnie z kryteriami ATS/ERS przy przyjęciu).
  7. Nie palić tytoniu w ciągu 28 dni przed Wizytą 1 i zgodzić się nie palić w czasie trwania badania.
  8. Są w stanie i wyrazili pisemną świadomą zgodę (jeśli są pełnoletni) lub zgodę w połączeniu ze zgodą swojego przedstawiciela prawnego (jeśli są nieletni) w sposób zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.

  9. U pacjenta występują objawy mukowiscydozy zaostrzenie mukowiscydozy: z dowolnymi 4 z następujących 12 objawów przedmiotowych lub podmiotowych:

    • Zmiana w plwocinie;
    • Nowe lub nasilone krwioplucie;
    • Zwiększony kaszel;
    • Zwiększona duszność;
    • Złe samopoczucie, zmęczenie lub letarg;
    • Temperatura powyżej 38°C;
    • Anoreksja lub utrata masy ciała;
    • Ból lub tkliwość zatok;
    • Zmiana wydzieliny z zatok;
    • Zmiana w badaniu przedmiotowym klatki piersiowej;
    • Zmniejszenie czynności płuc o 10 procent lub więcej w stosunku do wcześniej zarejestrowanej wartości;
    • Zmiany radiologiczne wskazujące na infekcję płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na meropenem.
  2. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na granisetron.
  3. Są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Krótki wlew meropenemu
Meropenem 20 mg/ml dożylnie będzie podawany w dawce 40 mg/kg (maksymalnie 2000 mg) co osiem godzin w 12 dawkach i będzie podawany we wlewie trwającym 30 minut. Taka sama objętość normalnej soli fizjologicznej będzie podawana w tym samym czasie przez cztery godziny.
Przedłużony wlew meropenemu
Meropenem 20 mg/ml dożylnie będzie podawany w dawce 40 mg/kg (maksymalnie 2000 mg) co osiem godzin w 12 dawkach i będzie podawany we wlewie trwającym cztery godziny. Taka sama objętość soli fizjologicznej będzie podawana w tym samym czasie przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki nudności po długotrwałych, przerywanych i krótkich, przerywanych infuzjach meropenemu
Ramy czasowe: Nudności będą oceniane podczas otrzymywania przez 4 dni przedłużonego przerywanego wlewu i 4 dni krótkiego przerywanego wlewu.
Wskaźniki nudności będą mierzone dla każdego ramienia leczenia przez uśrednienie dawek granisetronu żądanych przez każdego pacjenta, liczby epizodów wymiotów i wyników skali nudności zarejestrowanych przez pacjentów.
Nudności będą oceniane podczas otrzymywania przez 4 dni przedłużonego przerywanego wlewu i 4 dni krótkiego przerywanego wlewu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dane farmakokinetyczne ze wskaźnikami nudności.
Ramy czasowe: Dane farmakokinetyczne zostaną uzyskane po podaniu trzeciej, czwartej lub piątej dawki meropenemu w każdej grupie badania. Maksymalne stężenie w surowicy i pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie zostaną porównane ze wskaźnikami nudności.
Próbki krwi będą pobierane 0,5, 1,0 i 1,5 godziny po trzeciej, czwartej lub piątej dawce meropenemu w każdej grupie badania. Pole powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w czasie i maksymalne stężenia w surowicy zostaną porównane z każdym ze wskaźników nudności.
Dane farmakokinetyczne zostaną uzyskane po podaniu trzeciej, czwartej lub piątej dawki meropenemu w każdej grupie badania. Maksymalne stężenie w surowicy i pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie zostaną porównane ze wskaźnikami nudności.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pat Christoff, PharmD, Dayton Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCH 2013-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj