가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 소아에서 새로운 공생 제제의 효능
2014년 1월 28일 업데이트: Roberto Berni Canani, Federico II University
프로바이오틱스는 이상지질혈증의 치료를 위해 제안되었다.
연구자들은 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)의 영향을 받는 어린이 치료에서 프로바이오틱과 프리바이오틱스 및 아민의 조합을 포함하는 새로운 공생 제제의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
6~12세의 FH 피험자는 3차 소아 영양 센터를 연속적으로 관찰했으며 6개월 동안 중재의 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 개월; 대조군은 저포화지방 식이요법만 받았다.
모든 아이들은 저포화 지방 식단에 대한 서면 적응증을 받았습니다.
혈장 지질 프로파일은 T0 및 T1에서 말초 혈액 샘플링에 의해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 이상 12세 이하
- 고콜레스테롤혈증 진단(LDL 콜레스테롤 > 140 mg/dl)
- 각 환자는 최소 6-12개월 동안 지속되는 식이 요법에 저항성을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 6세 미만 또는 12세 미만.
- 고콜레스테롤혈증에 대한 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 임상 시험 참여는 아직 진행 중입니다.
- 등록 전 6개월 동안 7일 이상 프리/프로바이오틱스 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 다이어트 플러스 락토바실러스 파라카제이 B21060
저포화지방 식이와 공생(2.5×109cfu, 입찰가)
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프로바이오틱스(Lactobacillus paracasei B21060)와 프리바이오틱스(arabinogalactans, xyloooligosaccarides) 및 아민(L-글루타민)의 조합
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|
위약 비교기: 저포화지방 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공생 치료 6개월 후 LDL 콜레스테롤 변화
기간: 혈장 지질 프로파일은 등록 시 및 6개월 후 말초 혈액 샘플링에 의해 평가되었습니다.
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혈장 지질 프로파일은 등록 시 및 6개월 후 말초 혈액 샘플링에 의해 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9/14
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