Uuden symbioottisen formulaation tehokkuus lapsilla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia
tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Roberto Berni Canani, Federico II University
Probiootteja on ehdotettu dyslipidemian hoitoon.
tutkijoiden tavoitteena oli arvioida probioottien ja prebioottien ja amiinin yhdistelmää sisältävän uuden symbioottisen formulaation tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) sairastavien lasten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FH-potilaat, iältään 6–12-vuotiaat, joita seurattiin peräkkäin lasten ravitsemuskeskuksessa, jaettiin satunnaisesti kahteen interventioryhmään 6 kuukauden ajan: aktiivinen ryhmä, sai vähärasvaista ruokavaliota sekä symbioottista (2,5 × 109 cfu, bid) 6 kuukauden ajan. kuukaudet; kontrolliryhmä, joka sai pelkän vähärasvaisen ruokavalion.
Kaikki lapset saivat kirjalliset ohjeet vähärasvaiseen ruokavalioon.
Plasman lipidiprofiili arvioitiin perifeerisen veren näytteillä T0:ssa ja T1:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään ≥ 6 ja ≤ 12 vuotta.
- Hyperkolesterolemian diagnoosi (LDL-kolesteroli > 140 mg/dl)
- Jokaisella potilaalla on oltava vähintään 6-12 kuukautta kestävä ruokavaliohoitoresistenssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <6 tai> 12 vuotta.
- Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa hyperkolesterolemian vuoksi.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
- Kliinisiin kokeisiin osallistuminen on vielä kesken.
- Pre-/probioottien ottaminen yli 7 päivää 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ruokavalio plus Lactobacillus paracasei B21060
vähärasvainen ruokavalio ja symbiootti (2,5 × 109 cfu, hinta)
|
yhdistelmä probioottia (Lactobacillus paracasei B21060) ja prebiootteja (arabinogalaktaanit, ksylo-oligosakkaridit) ja amiinia (L-glutamiini)
|
|
Placebo Comparator: vähärasvainen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos 6 kuukauden symbioottisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Plasman lipidiprofiili arvioitiin perifeerisen veren näytteenotolla ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Plasman lipidiprofiili arvioitiin perifeerisen veren näytteenotolla ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .