Wirksamkeit einer neuen symbiotischen Formulierung bei Kindern mit familiärer Hypercholesterinämie
28. Januar 2014 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University
Probiotika wurden zur Behandlung von Dyslipidämie vorgeschlagen.
Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer neuen symbiotischen Formulierung, die eine Kombination aus Probiotika und Präbiotika und Amin enthält, bei der Behandlung von Kindern mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FH-Probanden im Alter von 6-12 Jahren, die nacheinander in einem tertiären Zentrum für pädiatrische Ernährung beobachtet wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionsgruppen für 6 Monate zugeordnet: aktive Gruppe, erhielten eine Diät mit wenig gesättigten Fetten plus das Symbiotikum (2,5 × 109 cfu, bid) für 6 Monate; Kontrollgruppe erhielt nur eine Diät mit wenig gesättigten Fetten.
Alle Kinder erhielten schriftliche Anweisungen für eine Diät mit niedrigem Gehalt an gesättigten Fetten.
Das plasmatische Lipidprofil wurde durch periphere Blutentnahmen zu T0 und T1 bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von ≥ 6 und ≤ 12 Jahren.
- Diagnose einer Hypercholesterinämie (LDL-Cholesterin > 140 mg/dl)
- Jeder Patient muss eine mindestens 6-12 Monate andauernde Resistenz gegen eine diätetische Therapie gezeigt haben.
Ausschlusskriterien:
- Alter <6 oder> 12 Jahre.
- Patienten, die sich einer medikamentösen Behandlung wegen Hypercholesterinämie unterziehen.
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Teilnahme an klinischen Studien noch im Gange.
- Einnahme von Prä-/Probiotika für mehr als 7 Tage in den 6 Monaten vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Diät plus Lactobacillus paracasei B21060
Diät mit wenig gesättigten Fetten plus die symbiotische (2,5 × 109 cfu, bid)
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Kombination aus Probiotikum (Lactobacillus paracasei B21060) und Präbiotika (Arabinogalactane, Xylooligosaccaride) und Amin (L-Glutamin)
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Placebo-Komparator: Ernährung mit wenig gesättigten Fetten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des LDL-Cholesterins nach 6 Monaten Behandlung mit Symbiont
Zeitfenster: Das plasmatische Lipidprofil wurde durch periphere Blutproben bei der Aufnahme und nach 6 Monaten bestimmt.
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Das plasmatische Lipidprofil wurde durch periphere Blutproben bei der Aufnahme und nach 6 Monaten bestimmt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9/14
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