Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en ny symbiotisk formulering hos barn med familjär hyperkolesterolemi

28 januari 2014 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, Federico II University
Probiotika har föreslagits för behandling av dyslipidemi. utredarna syftade till att utvärdera effektivitet, tolerabilitet och säkerhet hos en ny symbiotisk formulering innehållande en kombination av probiotika och prebiotika och amin vid behandling av barn som drabbats av familjär hyperkolesterolemi (FH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FH-personer, i åldrarna 6-12 år, observerade i följd att ett tertiärt centrum för pediatrisk nutrition fördelades slumpmässigt till två grupper av interventioner under 6 månader: aktiv grupp, fick en diet med låg mättad fetthalt plus symbiotika (2,5×109 cfu, bid) i 6 månader; kontrollgruppen, fick en diet med låg mättad fetthalt. Alla barn fick skriftliga indikationer för kost med låg mättad fetthalt. Den plasmatiska lipidprofilen bedömdes genom perifer blodprovtagning vid TO och T1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 6 och ≤ 12 år.
  • Diagnos av hyperkolesterolemi (LDL-kolesterol > 140 mg/dl)
  • Varje patient måste ha visat motstånd mot dietbehandling som varat i minst 6-12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <6 eller> 12 år.
  • Patienter som genomgår läkemedelsbehandling för hyperkolesterolemi.
  • Alla medicinska tillstånd som kan störa deltagandet i denna studie
  • Deltagande i kliniska prövningar pågår fortfarande.
  • Tar pre-/probiotika i mer än 7 dagar under de 6 månaderna före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: diet plus Lactobacillus paracasei B21060
kost med låg mättad fetthalt plus symbiotikum (2,5×109 cfu, bud)
Kosttillskott: Lactobacillus paracasei B21060
kombination av probiotika (Lactobacillus paracasei B21060) och prebiotika (arabinogalaktaner, xyloooligosacarider) och amin (L-glutamin)
Övrig: lågmättad kost
Placebo-jämförare: kost med låg mättad fetthalt
Övrig: lågmättad kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av LDL-kolesterol efter 6 månaders behandling med symbiotisk
Tidsram: Den plasmatiska lipidprofilen utvärderades genom perifert blodprov vid inskrivning och efter 6 månader.
Den plasmatiska lipidprofilen utvärderades genom perifert blodprov vid inskrivning och efter 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Lactobacillus paracasei B21060

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera