Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új szimbiotikus készítmény hatékonysága a családi hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél

2014. január 28. frissítette: Roberto Berni Canani, Federico II University
A dyslipidaemia kezelésére probiotikumokat javasoltak. a vizsgálók célja egy új szimbiotikus készítmény hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése volt, amely probiotikum és prebiotikumok és amin kombinációját tartalmazza a családi hiperkoleszterinémiában (FH) szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 6-12 éves FH alanyokat, akiket egymást követően figyeltek meg egy Harmadlagos Gyermektáplálkozási Központban, véletlenszerűen két csoportba osztották be 6 hónapig: az aktív csoport alacsony telített zsírtartalmú étrendben részesült, valamint szimbiotikus (2,5 × 109 cfu, bid) 6 hónapig. hónapok; kontrollcsoport, csak alacsony telített zsírtartalmú diétát kapott. Minden gyermek írásos jelzést kapott az alacsony telített zsírtartalmú étrendről. A plazma lipidprofilját perifériás vérmintavétellel határoztuk meg T0 és T1 időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 6 és ≤ 12 év.
  • Hiperkoleszterinémia diagnózisa (LDL-koleszterin > 140 mg/dl)
  • Minden betegnek rezisztenciát kell mutatnia a diétás terápiával szemben, amely legalább 6-12 hónapig tart.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <6 vagy> 12 év.
  • Hiperkoleszterinémia miatt gyógyszeres kezelés alatt álló betegek.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
  • A klinikai vizsgálatokban való részvétel még folyamatban van.
  • A beiratkozást megelőző 6 hónapban több mint 7 napig pre-/probiotikumot szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: diéta plusz Lactobacillus paracasei B21060
alacsony telített zsírtartalmú étrend plusz a szimbiózis (2,5 × 109 cfu, ajánlat)
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus paracasei B21060
probiotikum (Lactobacillus paracasei B21060) és prebiotikumok (arabinogalaktánok, xiloo-oligoszacharidok) és amin (L-glutamin) kombinációja
Egyéb: alacsony telítettségű étrend
Placebo Comparator: alacsony telített zsírtartalmú étrend
Egyéb: alacsony telítettségű étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az LDL-koleszterin változása 6 hónapos szimbiotikus kezelés után
Időkeret: A plazma lipidprofilját perifériás vérmintavétellel értékelték a beiratkozáskor és 6 hónap elteltével.
A plazma lipidprofilját perifériás vérmintavétellel értékelték a beiratkozáskor és 6 hónap elteltével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9/14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus paracasei B21060

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel