Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нового симбиотического препарата у детей с семейной гиперхолестеринемией

28 января 2014 г. обновлено: Roberto Berni Canani, Federico II University
Пробиотики были предложены для лечения дислипидемии. Исследователи стремились оценить эффективность, переносимость и безопасность нового симбиотического препарата, содержащего комбинацию пробиотиков, пребиотиков и амина, при лечении детей, страдающих семейной гиперхолестеринемией (СГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты СГ в возрасте 6-12 лет, последовательно наблюдаемые в Третичном центре детского питания, были случайным образом распределены на две группы вмешательства в течение 6 месяцев: активная группа, получавшая диету с низким содержанием насыщенных жиров плюс симбиотик (2,5×109 КОЕ, два раза в день) в течение 6 месяцев. месяцы; контрольная группа, получавшая только диету с низким содержанием насыщенных жиров. Все дети получили письменные показания к диете с низким содержанием насыщенных жиров. Липидный профиль плазмы оценивали путем забора периферической крови в Т0 и Т1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ≥ 6 и ≤ 12 лет.
  • Диагностика гиперхолестеринемии (холестерин ЛПНП > 140 мг/дл)
  • Каждый пациент должен иметь резистентность к диетотерапии продолжительностью не менее 6-12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Возраст <6 или> 12 лет.
  • Пациенты, проходящие медикаментозное лечение гиперхолестеринемии.
  • Любое заболевание, которое может помешать участию в этом исследовании.
  • Участие в клинических испытаниях еще продолжается.
  • Прием пре/пробиотиков более 7 дней в течение 6 месяцев до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: диета плюс Lactobacillus paracasei B21060
диета с низким содержанием насыщенных жиров плюс симбиотик (2,5×109 КОЕ, дважды в день)
Диетическая добавка: Лактобациллы параказеи B21060
комбинация пробиотиков (Lactobacillus paracasei B21060) и пребиотиков (арабиногалактаны, ксилоолигосахариды) и амина (L-глутамин)
Другой: низконасыщенная диета
Плацебо Компаратор: диета с низким содержанием насыщенных жиров
Другой: низконасыщенная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение холестерина ЛПНП через 6 месяцев лечения симбиотиком
Временное ограничение: Липидный профиль плазмы оценивали путем забора периферической крови при включении в исследование и через 6 месяцев.
Липидный профиль плазмы оценивали путем забора периферической крови при включении в исследование и через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Следователи

  • Главный следователь: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы параказеи B21060

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться