Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny symbiotisk formulering hos barn med familiær hyperkolesterolemi

28. januar 2014 oppdatert av: Roberto Berni Canani, Federico II University
Probiotika har blitt foreslått for behandling av dyslipidemi. etterforskerne hadde som mål å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til en ny symbiotisk formulering som inneholder en kombinasjon av probiotika og prebiotika og amin i behandlingen av barn som er rammet av familiær hyperkolesterolemi (FH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FH-personer, i alderen 6-12 år, observerte fortløpende at et tertiærsenter for pediatrisk ernæring ble tilfeldig allokert til to intervensjonsgrupper i 6 måneder: aktiv gruppe, mottok en diett med lavt mettet fett pluss symbiotika (2,5×109cfu, bid) i 6 måneder; kontrollgruppen, mottok diett med lavt mettet fett alene. Alle barn fikk skriftlige indikasjoner for kosthold med lavt mettet fett. Den plasmatiske lipidprofilen ble vurdert ved perifer blodprøvetaking ved T0 og T1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen ≥ 6 og ≤ 12 år.
  • Diagnose av hyperkolesterolemi (LDL-kolesterol > 140 mg / dl)
  • Hver pasient må ha vist motstand mot diettbehandling som varer i minst 6-12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <6 eller> 12 år.
  • Pasienter som gjennomgår medikamentell behandling for hyperkolesterolemi.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse i denne studien
  • Deltakelse i kliniske studier pågår fortsatt.
  • Tar pre-/probiotika i mer enn 7 dager i løpet av de 6 månedene før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: diett pluss Lactobacillus paracasei B21060
diett med lite mettet fett pluss symbiotika (2,5×109cfu, bud)
Kosttilskudd: Lactobacillus paracasei B21060
kombinasjon av probiotika (Lactobacillus paracasei B21060) og prebiotika (arabinogalaktaner, xyloooligosakkarider) og amin (L-glutamin)
Annen: lite mettet kosthold
Placebo komparator: kosthold med lite mettet fett
Annen: lite mettet kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av LDL-kolesterol etter 6 måneders behandling med symbiotisk
Tidsramme: Den plasmatiske lipidprofilen ble vurdert ved perifer blodprøvetaking ved registrering og etter 6 måneder.
Den plasmatiske lipidprofilen ble vurdert ved perifer blodprøvetaking ved registrering og etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Lactobacillus paracasei B21060

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere