Eficacia de una nueva formulación simbiótica en niños con hipercolesterolemia familiar
28 de enero de 2014 actualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University
Se han propuesto probióticos para el tratamiento de la dislipidemia.
el objetivo de los investigadores fue evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de una nueva formulación simbiótica que contiene una combinación de probióticos, prebióticos y aminas en el tratamiento de niños afectados por hipercolesterolemia familiar (FH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos con HF, de 6 a 12 años de edad, observados consecutivamente en un Centro Terciario de Nutrición Pediátrica fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de intervención durante 6 meses: grupo activo, recibió una dieta baja en grasas saturadas más el simbiótico (2,5×109cfu, bid) durante 6 meses. meses; grupo de control, recibió solo una dieta baja en grasas saturadas.
Todos los niños recibieron indicaciones escritas para una dieta baja en grasas saturadas.
El perfil de lípidos plasmáticos se evaluó mediante muestreo de sangre periférica en T0 y T1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 6 y ≤ 12 años.
- Diagnóstico de hipercolesterolemia (colesterol LDL > 140 mg/dl)
- Cada paciente debe haber mostrado resistencia a la terapia dietética durante al menos 6-12 meses.
Criterio de exclusión:
- Edad < 6 o > 12 años.
- Pacientes en tratamiento farmacológico por hipercolesterolemia.
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la participación en este estudio
- Participación en ensayos clínicos aún en curso.
- Tomar pre/probióticos durante más de 7 días en los 6 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: dieta más Lactobacillus paracasei B21060
dieta baja en grasas saturadas más el simbiótico (2,5 × 109cfu, oferta)
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combinación de probiótico (Lactobacillus paracasei B21060) y prebióticos (arabinogalactanos, xilooligosacáridos) y amina (L-glutamina)
|
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Comparador de placebos: dieta baja en grasas saturadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio de colesterol LDL después de 6 meses de tratamiento con simbiótico
Periodo de tiempo: El perfil de lípidos plasmáticos se evaluó mediante muestreo de sangre periférica en el momento de la inscripción y después de 6 meses.
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El perfil de lípidos plasmáticos se evaluó mediante muestreo de sangre periférica en el momento de la inscripción y después de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9/14
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