Efficacia di una nuova formulazione simbiotica nei bambini con ipercolesterolemia familiare
28 gennaio 2014 aggiornato da: Roberto Berni Canani, Federico II University
I probiotici sono stati proposti per il trattamento della dislipidemia.
i ricercatori miravano a valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di una nuova formulazione simbiotica contenente una combinazione di probiotici e prebiotici e ammina nel trattamento di bambini affetti da ipercolesterolemia familiare (FH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti FH, di età compresa tra 6 e 12 anni, osservati consecutivamente presso un Centro Terziario di Nutrizione Pediatrica sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di intervento per 6 mesi: gruppo attivo, hanno ricevuto una dieta a basso contenuto di grassi saturi più il simbiotico (2,5×109cfu, bid) per 6 mesi; gruppo di controllo, ha ricevuto solo una dieta a basso contenuto di grassi saturi.
Tutti i bambini hanno ricevuto indicazioni scritte per una dieta a basso contenuto di grassi saturi.
Il profilo lipidico plasmatico è stato valutato mediante prelievo di sangue periferico a T0 e T1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥ 6 e ≤ 12 anni.
- Diagnosi di ipercolesterolemia (colesterolo LDL > 140 mg/dl)
- Ogni paziente deve aver mostrato resistenza alla terapia dietetica della durata di almeno 6-12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Età <6 o> 12 anni.
- Pazienti sottoposti a trattamento farmacologico per ipercolesterolemia.
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la partecipazione a questo studio
- Partecipazione a studi clinici ancora in corso.
- Assunzione di pre/probiotici per più di 7 giorni nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dieta più Lactobacillus paracasei B21060
dieta a basso contenuto di grassi saturi più il simbiotico (2.5×109cfu, bid)
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combinazione di probiotici (Lactobacillus paracasei B21060) e prebiotici (arabinogalattani, xilooligosaccaridi) e ammine (L-glutammina)
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Comparatore placebo: dieta a basso contenuto di grassi saturi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione del colesterolo LDL dopo 6 mesi di trattamento simbiotico
Lasso di tempo: Il profilo lipidico plasmatico è stato valutato mediante prelievo di sangue periferico all'arruolamento e dopo 6 mesi.
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Il profilo lipidico plasmatico è stato valutato mediante prelievo di sangue periferico all'arruolamento e dopo 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9/14
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