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Eficácia de uma nova formulação simbiótica em crianças com hipercolesterolemia familiar

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University
Os probióticos têm sido propostos para o tratamento da dislipidemia. os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de uma nova formulação simbiótica contendo uma combinação de probióticos e prebióticos e amina no tratamento de crianças afetadas por hipercolesterolemia familiar (FH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com HF, com idades entre 6 e 12 anos, observados consecutivamente em um Centro Terciário de Nutrição Pediátrica foram alocados aleatoriamente em dois grupos de intervenção por 6 meses: grupo ativo, recebeu uma dieta com baixo teor de gorduras saturadas mais o simbiótico (2,5 × 109cfu, bid) por 6 meses; grupo controle, recebeu apenas dieta com baixo teor de gorduras saturadas. Todas as crianças receberam indicações por escrito para dieta com baixo teor de gorduras saturadas. O perfil lipídico plasmático foi avaliado por amostragem de sangue periférico em T0 e T1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade ≥ 6 e ≤ 12 anos.
  • Diagnóstico de hipercolesterolemia (colesterol LDL > 140 mg/dl)
  • Cada paciente deve ter mostrado resistência à terapia dietética com duração de pelo menos 6-12 meses.

Critério de exclusão:

  • Idade <6 ou> 12 anos.
  • Pacientes em tratamento medicamentoso para hipercolesterolemia.
  • Qualquer condição médica que possa interferir na participação neste estudo
  • Participação em ensaios clínicos ainda em curso.
  • Tomando pré / probióticos por mais de 7 dias nos 6 meses anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dieta mais Lactobacillus paracasei B21060
dieta com baixo teor de gorduras saturadas mais o simbiótico (2,5 × 109cfu, bid)
Suplemento dietético: Lactobacillus paracasei B21060
combinação de probiótico (Lactobacillus paracasei B21060) e prebióticos (arabinogalactanos, xiloooligossacarídeos) e amina (L-glutamina)
Outro: dieta baixa saturada
Comparador de Placebo: dieta com baixo teor de gorduras saturadas
Outro: dieta baixa saturada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração do colesterol LDL após 6 meses de tratamento com simbiótico
Prazo: O perfil lipídico plasmático foi avaliado por amostragem de sangue periférico na inscrição e após 6 meses.
O perfil lipídico plasmático foi avaliado por amostragem de sangue periférico na inscrição e após 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9/14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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