Účinnost nového symbiotického přípravku u dětí s familiární hypercholesterolemií
28. ledna 2014 aktualizováno: Roberto Berni Canani, Federico II University
Probiotika byla navržena pro léčbu dyslipidemie.
výzkumníci se zaměřili na hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti nového symbiotického přípravku obsahujícího kombinaci probiotik a prebiotik a aminu v léčbě dětí postižených familiární hypercholesterolemií (FH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty FH ve věku 6–12 let, které byly následně sledovány v terciárním centru pro dětskou výživu, byly náhodně rozděleny do dvou skupin intervence po dobu 6 měsíců: aktivní skupina, dostávali dietu s nízkým obsahem nasycených tuků plus symbiotické (2,5×109 cfu, bid) po dobu 6 měsíců. měsíce; kontrolní skupina dostávala pouze dietu s nízkým obsahem nasycených tuků.
Všechny děti obdržely písemné indikace pro dietu s nízkým obsahem nasycených tuků.
Profil plazmatických lipidů byl hodnocen odběrem periferní krve v T0 a T1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 6 a ≤ 12 let.
- Diagnóza hypercholesterolémie (LDL cholesterol > 140 mg/dl)
- Každý pacient musí prokázat rezistenci k dietní terapii trvající alespoň 6-12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Věk <6 nebo> 12 let.
- Pacienti podstupující medikamentózní léčbu hypercholesterolemie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat účast v této studii
- Účast v klinických studiích stále probíhá.
- Užívání pre/probiotik déle než 7 dní během 6 měsíců před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dieta plus Lactobacillus paracasei B21060
dieta s nízkým obsahem nasycených tuků plus symbiotická (2,5×109 cfu, nabídka)
|
kombinace probiotik (Lactobacillus paracasei B21060) a prebiotik (arabinogalaktany, xyloooligosakaridy) a aminu (L-glutamin)
|
|
Komparátor placeba: dieta s nízkým obsahem nasycených tuků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna LDL cholesterolu po 6 měsících léčby symbiotickou
Časové okno: Profil plazmatických lipidů byl hodnocen odběrem periferní krve při zařazení a po 6 měsících.
|
Profil plazmatických lipidů byl hodnocen odběrem periferní krve při zařazení a po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .