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家族性高コレステロール血症の小児における新しい共生製剤の有効性

2014年1月28日 更新者：Roberto Berni Canani、Federico II University
プロバイオティクスは、脂質異常症の治療に提案されています。 研究者らは、家族性高コレステロール血症 (FH) に罹患した子供の治療において、プロバイオティクスとプレバイオティクスおよびアミンの組み合わせを含む新しい共生製剤の有効性、忍容性、および安全性を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

6 歳から 12 歳の FH 対象者は、3 次小児栄養センターで 6 か月間の介入を 2 つのグループに無作為に割り当てられていることを連続して観察しました。ヶ月;対照群は、低飽和脂肪食のみを摂取しました。 すべての子供は、低飽和脂肪食について書面による指示を受けました。 血漿脂質プロファイルは、T0 および T1 での末梢血サンプリングによって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳以上12歳以下。
  • 高コレステロール血症の診断（LDLコレステロール> 140 mg / dl）
  • 各患者は、少なくとも 6 ～ 12 か月続く食事療法に対する耐性を示さなければなりません。

除外基準:

  • 年齢 <6 または > 12 歳。
  • 高コレステロール血症で薬物治療を受けている患者。
  • この研究への参加を妨げる可能性のある病状
  • 臨床試験への参加はまだ進行中です。
  • -登録前の6か月で7日以上プレ/プロバイオティクスを服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダイエットプラス ラクトバチルス パラカゼイ B21060
低飽和脂肪食プラス共生 (2.5×109cfu、入札)
ダイエットサプリメント：ラクトバチルス パラカゼイ B21060
プロバイオティクス (Lactobacillus paracasei B21060) とプレバイオティクス (アラビノガラクタン、キシロオリゴ糖) およびアミン (L-グルタミン) の組み合わせ
他の：低飽和食
プラセボコンパレーター：低飽和脂肪食
他の：低飽和食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
共生による治療の6ヶ月後のLDLコレステロールの変化
時間枠：血漿脂質プロファイルは、登録時および6か月後に末梢血サンプリングによって評価されました。
血漿脂質プロファイルは、登録時および6か月後に末梢血サンプリングによって評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federico II University

捜査官

  • 主任研究者：Roberto berni canani, MD,Phd、university of naples federicoII

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9/14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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