Skuteczność nowego preparatu symbiotycznego u dzieci z rodzinną hipercholesterolemią
28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, Federico II University
Probiotyki zostały zaproponowane do leczenia dyslipidemii.
Celem badaczy była ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa nowego preparatu symbiotycznego zawierającego kombinację probiotyku i prebiotyku oraz aminy w leczeniu dzieci dotkniętych rodzinną hipercholesterolemią (FH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z FH, w wieku 6-12 lat, obserwowani kolejno przez trzeciorzędowe Centrum Żywienia Pediatrycznego, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych na 6 miesięcy: grupa aktywna, otrzymywała dietę o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych plus symbiotyk (2,5×109cfu, bid) przez 6 miesięcy. miesiące; grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie dietę o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych.
Wszystkie dzieci otrzymały pisemne wskazania do stosowania diety ubogiej w tłuszcze nasycone.
Osoczowy profil lipidowy oceniano przez pobieranie próbek krwi obwodowej w T0 i T1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥ 6 i ≤ 12 lat.
- Rozpoznanie hipercholesterolemii (cholesterol LDL > 140 mg/dl)
- Każdy pacjent musi wykazywać oporność na terapię dietetyczną trwającą co najmniej 6-12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <6 lub> 12 lat.
- Pacjenci poddawani farmakoterapii hipercholesterolemii.
- Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać udział w tym badaniu
- Udział w badaniach klinicznych nadal trwa.
- Przyjmowanie pre/probiotyków przez ponad 7 dni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dieta plus Lactobacillus paracasei B21060
dieta o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych plus symbiotyk (2,5×109cfu, bid)
|
połączenie probiotyku (Lactobacillus paracasei B21060) i prebiotyków (arabinogalaktany, ksylooligosacharydy) oraz aminy (L-glutamina)
|
|
Komparator placebo: dieta o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana cholesterolu LDL po 6 miesiącach leczenia symbiotykiem
Ramy czasowe: Profil lipidowy w osoczu oceniano przez pobieranie krwi obwodowej podczas rejestracji i po 6 miesiącach.
|
Profil lipidowy w osoczu oceniano przez pobieranie krwi obwodowej podczas rejestracji i po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .