Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ny symbiotisk formulering hos børn med familiær hyperkolesterolæmi

28. januar 2014 opdateret af: Roberto Berni Canani, Federico II University
Probiotika er blevet foreslået til behandling af dyslipidæmi. efterforskerne havde til formål at evaluere effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af en ny symbiotisk formulering indeholdende en kombination af probiotika og præbiotika og amin i behandlingen af ​​børn, der er ramt af familiær hyperkolesterolæmi (FH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FH-personer i alderen 6-12 år observerede fortløbende, at et tertiært center for pædiatrisk ernæring blev tilfældigt allokeret til to grupper af intervention i 6 måneder: aktiv gruppe, modtog en diæt med lavt mættet fedt plus symbiotikum (2,5×109 cfu, bid) i 6 måneder; kontrolgruppen, modtog kost med lavt mættet fedt alene. Alle børn modtog skriftlige indikationer for kost med lavt mættet fedt. Den plasmatiske lipidprofil blev vurderet ved perifer blodprøvetagning ved T0 og T1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥ 6 og ≤ 12 år.
  • Diagnose af hyperkolesterolæmi (LDL-kolesterol > 140 mg/dl)
  • Hver patient skal have vist resistens over for diætbehandling af mindst 6-12 måneders varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <6 eller> 12 år.
  • Patienter i lægemiddelbehandling for hyperkolesterolæmi.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagelse i kliniske forsøg er stadig i gang.
  • Indtagelse af præ-/probiotika i mere end 7 dage i de 6 måneder før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kost plus Lactobacillus paracasei B21060
kost med lavt mættet fedt plus symbiotikum (2,5×109 cfu, bud)
Kosttilskud: Lactobacillus paracasei B21060
kombination af probiotika (Lactobacillus paracasei B21060) og præbiotika (arabinogalactaner, xyloooligosaccarider) og amin (L-glutamin)
Andet: lav mættet kost
Placebo komparator: kost med lavt mættet fedt
Andet: lav mættet kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af LDL-kolesterol efter 6 måneders behandling med symbiotisk
Tidsramme: Den plasmatiske lipidprofil blev vurderet ved perifer blodprøveudtagning ved optagelse og efter 6 måneder.
Den plasmatiske lipidprofil blev vurderet ved perifer blodprøveudtagning ved optagelse og efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto berni canani, MD,Phd, university of naples federicoII

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus paracasei B21060

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner