제2형 당뇨병 환자에서 아카보스와 비교한 Voglibose의 효능 및 안전성
2019년 2월 15일 업데이트: Takeda
메트포르민 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자에서 Voglibose와 Acarbose의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 비열등성 연구
이 연구의 주요 목적은 글리코실화된 헤모글로빈의 수준을 평가하여 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에서 메트포르민과 결합된 아카보스 대비 보글리보스의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 voglibose라고 합니다. Voglibose는 메트포르민 단독으로 적절하게 조절되지 않는 당뇨병 환자의 제2형 당뇨병을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 볼리보스를 복용하는 사람들의 혈당 조절을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 494명의 환자가 등록됩니다. 모든 참가자는 2주 스크리닝 단계와 메트포르민 런인 단계에 등록됩니다. 적격 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼).
- 메트포르민 및 Voglibose 0.2 mg
- 메트포르민 및 아카보스 50 mg
모든 참가자는 연구 기간 동안 현재 복용량의 메트포르민 정제와 보글리보스 또는 아카보스 정제를 하루 세 번 복용하도록 요청받습니다.
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 20주이며 참가자는 클리닉을 8회 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
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Maanshan, Anhui, 중국
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Shenzhen, Guangdong, 중국
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Taishan, Guangdong, 중국
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Hunan
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Zhuzhou, Hunan, 중국
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
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Jilin, Jilin, 중국
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
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Shanxi
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Yan An, Shanxi, 중국
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Yanan, Shanxi, 중국
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문(V1) 전 최소 6개월 동안 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 과거력이 있습니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 20에서 45kg/m^2 사이입니다.
- 당화혈색소(HbA1c) 농도가 7.0%에서 10.0% 사이인 불충분한 혈당 조절을 경험하고 있습니다.
- 참가자의 현재 용량이 최대 허용 용량(MTD)이라는 문서가 없는 한 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량(≥1000mg/일)으로 최소 3개월 동안 메트포르민으로 치료를 받았습니다. MTD는 1000mg/일 이하입니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 변동 범위가 10% 이상인 일정한 체중을 유지합니다.
- 참가자의 헤모글로빈 수치는 스크리닝 방문 시 남성의 경우 ≥12g/dL(≥120g/L), 여성의 경우 ≥10g/dL(≥100g/L)입니다.
- 남성 혈청 크레아티닌 <1.5mg/dL 및 여성 혈청 크레아티닌 <1.4mg/dL 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) >60ml/min/1.73m^2 스크리닝 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 근사치를 사용한 계산을 기반으로 합니다.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 방문 1 이전 최근 3개월 이내에 누적 총 7일 이상 동안 인슐린, 볼리보스, 아카보스 또는 기타 경구 혈당강하제(메트포르민 제외)를 투여받았음.
- 1차 방문 전 최근 3개월 이내에 급성 심근경색, 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)의 심혈관 질환 병력이 있습니다.
- 참가자의 간 기능이 손상되고 간병증, 급성 또는 만성 간염의 유의미한 임상 징후 또는 증상이 있거나, ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값이 방문 시 정상 수준의 상한치보다 3배 이상인 자 1.
- 조사관의 의견에 따라 긴급 치료가 필요한 활동성 증식성 망막병증 또는 황반변성이 있습니다.
- 수사관의 의견에 따르면 저혈당증 발작이 자주 발생하거나 저혈당증으로 인해 의식을 잃습니다.
- 1회 이상 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수가 있습니다.
- 장기간(>14일) 전신 글루코코르티코이드 치료를 받고 있거나(약물 제외: 국소, 안내, 흡입 또는 코를 통한) 방문 1에서 4주 동안 이러한 치료를 받았습니다.
- 혈액병증(예: 용혈성 빈혈, drepanocytosis) HbA1c 검사를 방해할 수 있습니다.
- 기타 부채(예: 참가자가 연구를 따르고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 약물 남용, 알코올 중독 또는 정신 장애).
- 지난 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 무작위화 전 30일 이내에 조사 화합물을 투여받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 이 연구에 나열되지 않은 다른 금기 또는 주의 약물을 사용해야 하는 질병이 있습니다.
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구 참여 전, 도중 또는 이후 30일 이내에 임신할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 + 보글리보스 0.2 mg
메트포르민 정제, 최대 내약 용량 ≥1000 mg/일, 경구, 12주 동안, 볼리보스 0.2 mg, 정제, 경구, 1일 3회, 1주차 및 2주차, 이어서 볼리보스 0.3 mg, 정제, 경구 , 매일 3회, 3주차부터 12주차까지.
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메트포르민 정제
다른 이름들:
보글리보스 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 + 아카보스 50 mg
메트포르민 정제, 최대 내약 용량 ≥1000mg/일, 경구, 12주 동안, 아카보스 50mg 외에, 정제, 경구, 1일 3회, 1주 및 2주, 그런 다음 아카보스 100mg, 정제, 경구, 3회 매일 3회부터 12주까지.
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메트포르민 정제
다른 이름들:
아카보스 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선과 비교하여 제12주 또는 최종 방문에서 수집된 글리코실화 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 HbA1c 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선과 비교하여 제6주에 수집된 글리코실화 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
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기준선 및 6주차
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시간 경과에 따른 공복 혈당의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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6주와 12주 또는 최종 방문에서 수집된 공복 혈당 값 사이의 기준선 대비 변화.
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기준선, 6주 및 12주
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시간 경과에 따른 식후 혈장 포도당(PPG)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인에서 식사 후 1시간 및 2시간, 6주 및 12주
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6주 및 12주에 또는 기준선에 대해 수집된 식사 내성 시험에 의해 측정된 식사 1시간 및 2시간 후 포도당 값 사이의 변화.
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베이스라인에서 식사 후 1시간 및 2시간, 6주 및 12주
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12주차에 공복 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 수집된 공복 인슐린 값 또는 기준선에 대한 최종 방문 사이의 변화.
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기준선, 12주차
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12주차에 식후 혈청 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차에 식사 후 1시간 및 2시간
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기준선에 비해 12주차에 수집된 식사 1시간 및 2시간 후 식후 혈청 인슐린의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 12주차에 식사 후 1시간 및 2시간
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12주차에 단식 글루카곤의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주째에 수집된 공복 글루카곤 값 또는 기준선에 대한 최종 방문 사이의 변화.
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기준선, 12주차
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12주차에 식후 혈청 글루카곤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차에 식사 후 1시간 및 2시간
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기준선에 비해 12주차에 수집된 식사 1시간 및 2시간 후 식후 혈청 글루카곤의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 12주차에 식사 후 1시간 및 2시간
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12주차에 계산된 항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA IR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 수집된 HOMA-IR 값과 베이스라인에서 수집된 HOMA-IR 값 사이의 변화.
HOMA IR은 공복 혈당 및 인슐린 측정을 기반으로 인슐린 저항성을 측정합니다. HOMA IR = 공복 혈장 인슐린(µIU/mL) * 공복 혈장 포도당(mmol/L) / 22.5.
숫자가 높을수록 인슐린 저항성이 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 인슐린 항상성 모델 평가 베타 세포 기능(HOMA β)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 수집된 HOMA-베타 세포 기능 값과 베이스라인에서 수집된 HOMA-베타 세포 기능 사이의 변화.
항상성 모델 평가는 정상적인 참조 모집단(%B)의 백분율로 정상 상태 베타 세포 기능을 추정합니다.
HOMA %B = 20 * 인슐린(µIU/mL) / 공복 혈장 포도당(mmol/L) - 3.5.
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기준선, 12주차
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시간 경과에 따른 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
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2주, 6주 및 12주 또는 기준선에 상대적인 체중 사이의 변화.
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기준선, 2주, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASCN1201
- U1111-1147-3393 (기타 식별자: World Health Organization)
- VOG-P4-001 (기타 식별자: Takeda ID)
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