伏格列波糖与阿卡波糖在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性比较

纳入标准：

1. 在筛选访问 (V1) 之前至少 6 个月有 2 型糖尿病 (T2DM) 的历史诊断。
2. 年龄在 18 岁至 75 岁（含）之间的男性或女性。
3. 体重指数 (BMI) 在 20 到 45 kg/m^2 之间（含）。
4. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 浓度在 7.0% 到 10.0% 之间（含 7.0% 到 10.0%），血糖控制不佳。
5. 在筛选前已接受二甲双胍治疗至少 3 个月且剂量稳定（≥1000 毫克/天）至少 8 周，除非有文件证明参与者的当前剂量是他或她的最大耐受剂量 (MTD) MTD≤1000 mg/天。
6. 筛选前至少 3 个月保持体重恒定，波动幅度不超过 10%。
7. 在筛选访视时，参与者的血红蛋白水平男性≥12 g/dL（≥120 g/L），女性≥10 g/dL（≥100 g/L）。
8. 男性血清肌酐 <1.5 mg/dL 和女性血清肌酐 <1.4 mg/dL，或估计肾小球滤过率 (eGFR) >60 ml/min/1.73m^2 基于在筛选时使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 近似计算。
9. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
10. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。

排除标准：

1. 1 型糖尿病。
2. 就诊 1 前最近 3 个月内接受胰岛素、伏格列波糖、阿卡波糖或其他口服降糖药（二甲双胍除外）累计超过 7 天。
3. 有心血管疾病史：就诊 1 前最近 3 个月内急性心肌梗塞、III 级或 IV 级心力衰竭或脑血管意外（中风）。
4. 参加者肝功能受损并有明显肝病、急慢性肝炎临床体征或症状，或就诊时谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）值超过正常值上限3倍1.
5. 患有活动性增殖性视网膜病变或黄斑变性，研究者认为需要紧急治疗。
6. 研究者认为低血糖频繁发作或因低血糖而失去知觉。
7. 有一次或多次酮症酸中毒或高渗状态/昏迷。
8. 正在接受长期（>14 天）全身性糖皮质激素治疗（药物除外：局部、眼内、吸入或经鼻）或在第 1 次就诊时已接受此类治疗 4 周。
9. 患有血液病（例如 溶血性贫血，drepanocytosis）可能会干扰 HbA1c 测试。
10. 有其他负债（例如 药物滥用、酗酒或精神障碍）可能会阻碍参与者遵循和完成研究。
11. 在过去 90 天内参加过另一项临床研究或在随机分组前 30 天内接受过任何研究化合物。
12. 研究者认为不适合本研究。
13. 患有疾病需要使用本研究中未列出的其他禁忌或慎用药物。
14. 如果是女性，在参与本研究之前、期间或之后 30 天内怀孕或哺乳或打算怀孕。