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Efficacia e sicurezza di Voglibose rispetto ad Acarbose nei partecipanti con diabete di tipo 2

15 febbraio 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in aperto, di non inferiorità per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Voglibose e Acarbose in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con scarso controllo della metformina

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del voglibosio rispetto all'acarbosio combinato con metformina nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) valutando i livelli di emoglobina glicosilata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama voglibose. Voglibose è in fase di test per il trattamento del diabete di tipo 2 nelle persone con diabete non adeguatamente controllato con la sola metformina. Questo studio esaminerà il controllo glicemico nelle persone che assumono voglibose.

Lo studio arruolerà 494 pazienti. Tutti i partecipanti saranno arruolati in una fase di screening di 2 settimane e in una fase di run-in con metformina. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento:

  • Metformina e Voglibosio 0,2 mg
  • Metformina e Acarbosio 50 mg

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere la loro dose attuale di compresse di metformina e compresse di voglibosio o acarbosio tre volte al giorno durante lo studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 20 settimane e i partecipanti effettueranno 8 visite alla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
      • Maanshan, Anhui, Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
      • Taishan, Guangdong, Cina
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
      • Jilin, Jilin, Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
    • Shanxi
      • Yan An, Shanxi, Cina
      • Yanan, Shanxi, Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per almeno 6 mesi prima della visita di screening (V1).
  2. È maschio o femmina e ha un'età compresa tra i 18 ei 75 anni inclusi.
  3. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 45 kg/m^2, inclusi.
  4. Sperimenta un controllo glicemico inadeguato con una concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c) compresa tra il 7,0% e il 10,0%, inclusi.
  5. È stato trattato con metformina per almeno 3 mesi e a una dose stabile (≥1000 mg/die) per almeno 8 settimane prima dello screening, a meno che non vi sia documentazione che la dose attuale del partecipante sia la sua dose massima tollerata (MTD) e MTD è ≤1000 mg/die.
  6. Mantiene il peso corporeo costante con un intervallo di fluttuazione non superiore al 10% per almeno 3 mesi prima dello screening.
  7. I livelli di emoglobina del partecipante sono ≥12 g/dL (≥120 g/L) nei maschi e ≥ 10 g/dL (≥100 g/L) nelle femmine alla visita di screening.
  8. Creatinina sierica maschile <1,5 mg/dL e creatinina sierica femminile <1,4 mg/dL, o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2 basato sul calcolo utilizzando l'approssimazione della modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) allo screening.
  9. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  10. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1.
  2. Ha ricevuto insulina, voglibosio, acarbosio o altri farmaci ipoglicemizzanti orali (eccetto metformina) per un totale cumulativo di più di 7 giorni negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1.
  3. - Ha una storia di malattia cardiovascolare: infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca di classe III o IV o incidente cerebrovascolare (ictus) negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1.
  4. La funzionalità epatica del partecipante è danneggiata e presenta un segno o sintomo clinico significativo di epatopatia, epatite acuta o cronica o il valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) è 3 volte superiore al limite superiore del livello normale alla visita 1.
  5. Ha una retinopatia proliferativa attiva o una degenerazione maculare che necessitano di un trattamento urgente secondo il parere degli investigatori.
  6. Ha un frequente attacco di ipoglicemia o perde conoscenza a causa dell'ipoglicemia secondo il parere degli investigatori.
  7. Presenta una o più volte chetoacidosi o stato iperosmotico/coma.
  8. Sta ricevendo un trattamento sistemico con glucocorticoidi a lungo termine (> 14 giorni) (eccetto il medicinale: locale, intraoculare, inalazione o attraverso il naso) o ha ricevuto tale trattamento per 4 settimane alla Visita 1.
  9. Ha un'ematopatia (ad es. anemia emolitica, drepanocitosi) che possono interferire con il test HbA1c.
  10. Ha altre responsabilità (ad es. abuso di droghe, alcolismo o disturbo mentale) che possono ostacolare il partecipante a seguire e completare lo studio.
  11. - Ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 90 giorni o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  12. Non è adatto per questo studio secondo il parere dei ricercatori.
  13. Ha una malattia bisogno di usare altri farmaci tabù o cautela che non sono elencati in questo studio.
  14. Se femmina, è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina + Voglibosio 0,2 mg
Metformina compresse, alla dose massima tollerata ≥1000 mg/giorno, per via orale, per 12 settimane, in aggiunta a voglibosio 0,2 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno, per le settimane 1 e 2, seguito da voglibosio 0,3 mg, compresse, per via orale , tre volte al giorno, dalla settimana 3 alla 12.
Droga: Metformina
Compresse di metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Voglibosio
Voglibosio compresse
Altri nomi:
  • Basen
Comparatore attivo: Metformina + Acarbosio 50 mg
Metformina compresse, alla dose massima tollerata ≥1000 mg/giorno, per via orale, per 12 settimane, in aggiunta ad acarbosio 50 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno, settimane 1 e 2, quindi acarbosio 100 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno, dalla settimana 3 alla 12.
Droga: Metformina
Compresse di metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Acarbosio
Compresse di acarbosio
Altri nomi:
  • Glucobay, Precose, Prandase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12 o all'ultima visita rispetto al basale.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 6 rispetto al basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 12
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alle settimane 6 e 12 o alla visita finale rispetto al basale.
Basale, settimane 6 e 12
Variazione rispetto al basale del glucosio plasmatico postprandiale (PPG) nel tempo
Lasso di tempo: 1 e 2 ore dopo il pasto al basale, settimane 6 e 12
La variazione tra il valore del glucosio dopo 1 e 2 ore di pasto, misurato dal test di tolleranza al pasto raccolto alle settimane 6 e 12 o rispetto al basale.
1 e 2 ore dopo il pasto al basale, settimane 6 e 12
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione tra il valore dell'insulina a digiuno raccolto alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica postprandiale alla settimana 12
Lasso di tempo: 1 e 2 ore dopo il pasto al basale e alla settimana 12
La variazione rispetto al basale dell'insulina sierica postprandiale, dopo 1 e 2 ore di pasto, raccolta alla settimana 12 rispetto al basale.
1 e 2 ore dopo il pasto al basale e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del glucagone a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione tra il valore del glucagone a digiuno raccolto alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del glucagone sierico postprandiale alla settimana 12
Lasso di tempo: 1 e 2 ore dopo il pasto al basale e alla settimana 12
La variazione rispetto al basale nel glucagone sierico postprandiale, dopo 1 e 2 ore di pasto raccolti alla settimana 12 rispetto al basale.
1 e 2 ore dopo il pasto al basale e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella resistenza all'insulina calcolata per la valutazione del modello omeostatico (HOMA IR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione tra il valore di HOMA-IR raccolto alla settimana 12 e HOMA-IR raccolto al basale. HOMA IR misura la resistenza all'insulina in base alla glicemia a digiuno e alle misurazioni dell'insulina: HOMA IR = insulina plasmatica a digiuno (µIU/mL) * glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) / 22,5. Un numero più alto indica una maggiore resistenza all'insulina.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta di valutazione del modello omeostatico dell'insulina (HOMA β) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione tra il valore della funzione cellulare HOMA-beta raccolta alla settimana 12 e la funzione cellulare HOMA-beta raccolta al basale. La valutazione del modello omeostatico stima la funzione delle cellule beta allo stato stazionario come percentuale di una popolazione di riferimento normale (%B). HOMA %B = 20 * insulina (µIU/mL) / glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L) - 3,5.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 12
La variazione tra il peso corporeo alle settimane 2, 6 e 12 o rispetto al basale.
Basale, settimane 2, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASCN1201
  • U1111-1147-3393 (Altro identificatore: World Health Organization)
  • VOG-P4-001 (Altro identificatore: Takeda ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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