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Eficácia e segurança da voglibose comparada com acarbose em participantes com diabetes tipo 2

15 de fevereiro de 2019 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, aberto e de não inferioridade para comparar a eficácia e a segurança da voglibose e da acarbose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com baixo controle da metformina

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da voglibose versus acarbose combinada com metformina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), avaliando os níveis de hemoglobina glicosilada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada voglibose. A Voglibose está sendo testada para tratar o diabetes tipo 2 em pessoas com diabetes inadequadamente controlada apenas com metformina. Este estudo analisará o controle glicêmico em pessoas que tomam voglibose.

O estudo irá inscrever 494 pacientes. Todos os participantes serão inscritos em uma fase de triagem de 2 semanas e uma fase inicial de metformina. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento:

  • Metformina e Voglibose 0,2 mg
  • Metformina e Acarbose 50mg

Todos os participantes serão solicitados a tomar sua dose atual de comprimidos de metformina e comprimidos de voglibose ou acarbose três vezes ao dia durante o estudo.

Este estudo multicêntrico será conduzido na China. O tempo total para participar deste estudo é de até 20 semanas e os participantes farão 8 visitas à clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

494

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
      • Maanshan, Anhui, China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
      • Shenzhen, Guangdong, China
      • Taishan, Guangdong, China
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
      • Xuzhou, Jiangsu, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
      • Jilin, Jilin, China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Shanxi
      • Yan An, Shanxi, China
      • Yanan, Shanxi, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem (V1).
  2. Seja homem ou mulher e tenha idade dos 18 aos 75 anos, inclusive.
  3. Tem índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 45 kg/m^2, inclusive.
  4. Apresentar controle glicêmico inadequado com concentração de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7,0% e 10,0%, inclusive.
  5. Foi tratado com metformina por pelo menos 3 meses e em uma dose estável (≥1000 mg/dia) por pelo menos 8 semanas antes da triagem, a menos que haja documentação de que a dose atual do participante é sua dose máxima tolerada (MTD) e MTD é ≤1000 mg/dia.
  6. Mantém o peso corporal constante com faixa de flutuação não superior a 10% por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  7. Os níveis de hemoglobina do participante são ≥12 g/dL (≥120 g/L) no sexo masculino e ≥ 10 g/dL (≥100 g/L) no sexo feminino na consulta de triagem.
  8. Creatinina sérica masculina <1,5 mg/dL e creatinina sérica feminina <1,4 mg/dL, ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >60 ml/min/1,73m^2 com base no cálculo usando a aproximação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na Triagem.
  9. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  10. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes melito tipo 1.
  2. Recebeu insulina, voglibose, acarbose ou outros medicamentos hipoglicemiantes orais (exceto metformina) por um total cumulativo de mais de 7 dias nos últimos 3 meses antes da Visita 1.
  3. Tem histórico de doença cardiovascular: infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca classe III ou IV ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 3 meses antes da Visita 1.
  4. A função hepática do participante está danificada e tem um sinal ou sintoma clínico significativo de hepatopatia, hepatite aguda ou crônica, ou o valor da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é 3 vezes maior que o limite superior do nível normal na visita 1.
  5. Tem uma retinopatia proliferativa ativa ou degeneração macular que precisa ter um tratamento urgente na opinião dos investigadores.
  6. Tem um ataque frequente de hipoglicemia ou perde a consciência devido à hipoglicemia na opinião dos investigadores.
  7. Tem uma ou mais cetoacidose ou estado hiperosmótico/coma.
  8. Está recebendo tratamento glicocorticóide sistêmico de longo prazo (>14 dias) (exceto o medicamento: local, intraocular, inalação ou via nasal) ou recebeu tal tratamento por 4 semanas na Visita 1.
  9. Tem hematopatia (p. anemia hemolítica, drepanocitose) que podem interferir no teste de HbA1c.
  10. Tem outras responsabilidades (ex. abuso de drogas, alcoolismo ou transtorno mental) que possam impedir o participante de seguir e concluir o estudo.
  11. Participou de outro estudo clínico nos últimos 90 dias ou recebeu qualquer composto experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
  12. É inadequado para este estudo na opinião dos investigadores.
  13. Tem uma doença precisa usar outros medicamentos tabu ou cautela que não estão listados neste estudo.
  14. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina + Voglibose 0,2 mg
Comprimidos de metformina, na dose máxima tolerada ≥1000 mg/dia, via oral, por 12 semanas, além de voglibose 0,2 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia, nas semanas 1 e 2, seguido de voglibose 0,3 mg, comprimidos, via oral , três vezes ao dia, semanas 3 a 12.
Medicamento: Metformina
Comprimidos de metformina
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Voglibose
Voglibose comprimidos
Outros nomes:
  • Basen
Comparador Ativo: Metformina + Acarbose 50 mg
Comprimidos de metformina, na dose máxima tolerada ≥1000 mg/dia, via oral, por 12 semanas, além de acarbose 50 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia, semanas 1 e 2, depois acarbose 100 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia, semanas 3 a 12.
Medicamento: Metformina
Comprimidos de metformina
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Acarbose
Comprimidos de acarbose
Outros nomes:
  • Glucobay, Precose, Prandase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 6 em relação à linha de base.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base na glicemia de jejum ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 6 e 12
A alteração entre o valor de glicose no sangue em jejum coletado nas semanas 6 e 12 ou na visita final em relação à linha de base.
Linha de base, semanas 6 e 12
Alteração da linha de base na glicose plasmática pós-prandial (PPG) ao longo do tempo
Prazo: 1 e 2 horas após a refeição na linha de base, semanas 6 e 12
A alteração entre o valor da glicose após 1 e 2 horas de refeição, medida pelo teste de tolerância à refeição coletado nas semanas 6 e 12 ou em relação à linha de base.
1 e 2 horas após a refeição na linha de base, semanas 6 e 12
Mudança da linha de base na insulina em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A alteração entre o valor de insulina em jejum coletado na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na insulina sérica pós-prandial na semana 12
Prazo: 1 e 2 horas após a refeição na linha de base e na semana 12
A alteração da linha de base na insulina sérica pós-prandial, após 1 e 2 horas de refeição coletada na Semana 12 em relação à linha de base.
1 e 2 horas após a refeição na linha de base e na semana 12
Mudança da linha de base no glucagon em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A alteração entre o valor de glucagon em jejum coletado na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base no glucagon sérico pós-prandial na semana 12
Prazo: 1 e 2 horas após a refeição na linha de base e na semana 12
A mudança da linha de base no glucagon sérico pós-prandial, após 1 e 2 horas de refeição coletada na semana 12 em relação à linha de base.
1 e 2 horas após a refeição na linha de base e na semana 12
Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático calculado de resistência à insulina (HOMA IR) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A mudança entre o valor de HOMA-IR coletado na Semana 12 e HOMA-IR coletado na linha de base. O HOMA IR mede a resistência à insulina com base nas medições de glicose e insulina em jejum: HOMA IR = insulina plasmática em jejum (µIU/mL) * glicose plasmática em jejum (mmol/L) / 22,5. Um número mais alto indica uma maior resistência à insulina.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na avaliação do modelo homeostático de insulina Função da célula beta (HOMA β) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A mudança entre o valor da função da célula HOMA-beta coletada na Semana 12 e a função da célula HOMA-beta coletada na linha de base. A avaliação do modelo homeostático estima a função das células beta em estado estacionário como uma porcentagem de uma população de referência normal (%B). HOMA %B = 20 * insulina (µIU/mL) / glicemia de jejum (mmol/L) - 3,5.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base no peso corporal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 12
A mudança entre o peso corporal nas semanas 2, 6 e 12 ou em relação à linha de base.
Linha de base, semanas 2, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASCN1201
  • U1111-1147-3393 (Outro identificador: World Health Organization)
  • VOG-P4-001 (Outro identificador: Takeda ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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