Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Voglibose sammenlignet med acarbose hos deltagere med type 2-diabetes

15. februar 2019 opdateret af: Takeda

En randomiseret, åben-label, non-inferioritetsundersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Voglibose og Acarbose hos patienter med type 2-diabetes mellitus med dårlig kontrol af metformin

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​voglibose versus acarbose kombineret med metformin hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ved at evaluere niveauer af glykosyleret hæmoglobin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes voglibose. Voglibose testes til behandling af type 2-diabetes hos mennesker, der har diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene. Denne undersøgelse vil se på glykæmisk kontrol hos mennesker, der tager voglibose.

Undersøgelsen vil inkludere 494 patienter. Alle deltagere vil blive tilmeldt en 2-ugers screeningsfase og en metforminindkøringsfase. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  • Metformin og Voglibose 0,2 mg
  • Metformin og Acarbose 50 mg

Alle deltagere vil blive bedt om at tage deres nuværende dosis metformintabletter og enten voglibose- eller acarbosetabletter tre gange dagligt under hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 20 uger, og deltagerne vil aflægge 8 besøg på klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
      • Maanshan, Anhui, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
      • Taishan, Guangdong, Kina
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
      • Jilin, Jilin, Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Shanxi
      • Yan An, Shanxi, Kina
      • Yanan, Shanxi, Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en historisk diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget (V1).
  2. Er mand eller kvinde og i alderen fra 18 til 75 år inklusive.
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 45 kg/m^2 inklusive.
  4. Oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol med en koncentration af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 7,0 % og 10,0 % inklusive.
  5. Har været behandlet med Metformin i mindst 3 måneder og i en stabil dosis (≥1000 mg/dag) i mindst 8 uger før screening, medmindre der er dokumentation for, at deltagerens aktuelle dosis er hans eller hendes maksimalt tolererede dosis (MTD) og MTD er ≤1000 mg/dag.
  6. Holder konstant kropsvægt med et udsvingsområde på ikke mere end 10 % over i mindst 3 måneder før screening.
  7. Hæmoglobinniveauet hos deltageren er ≥12 g/dL (≥120 g/L) hos mænd og ≥ 10 g/dL (≥100 g/L) hos kvinder ved screeningsbesøg.
  8. Mandligt serumkreatinin <1,5 mg/dL og kvindeligt serumkreatinin <1,4 mg/dL, eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60 ml/min/1,73m^2 baseret på beregning ved hjælp af tilnærmelsesmetoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ved screening.
  9. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  10. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus.
  2. Har modtaget insulin, voglibose, acarbose eller andre orale hypoglykæmiske lægemidler (undtagen Metformin) i akkumuleret total i mere end 7 dage inden for de seneste 3 måneder før besøg 1.
  3. Har en historie med kardiovaskulær sygdom: akut myokardieinfarkt, klasse III eller IV hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) inden for de seneste 3 måneder før besøg 1.
  4. Deltagerens leverfunktion er beskadiget og har et signifikant klinisk tegn eller symptom på hepatopati, akut eller kronisk hepatitis, eller værdien af ​​alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er 3 gange højere end den øvre grænse for normalt niveau ved besøg 1.
  5. Har en aktiv proliferativ retinopati eller makuladegeneration, der skal have en akut behandling efter efterforskernes mening.
  6. Har et hyppigt anfald af hypoglykæmi eller mister bevidstheden på grund af hypoglykæmi efter forskeres mening.
  7. Har en eller flere gange ketoacidose eller hyperosmotisk status/koma.
  8. Er i langvarig (>14 dage) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen medicinen: lokal, intraokulær, inhalation eller via næsen) eller har modtaget en sådan behandling i 4 uger ved besøg 1.
  9. Har en hæmatopati (f. hæmolytisk anæmi, drepanocytose), der kan interferere med HbA1c-testen.
  10. Har andre forpligtelser (f.eks. stofmisbrug, alkoholisme eller psykisk lidelse), der kan hindre deltageren i at følge og gennemføre undersøgelsen.
  11. Har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 90 dage eller har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før randomisering.
  12. Er uegnet til denne undersøgelse efter efterforskernes mening.
  13. Har et sygdomsbehov for at bruge andre tabu- eller forsigtighedslægemidler, som ikke er anført i denne undersøgelse.
  14. Hvis kvinden er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin + Voglibose 0,2 mg
Metformintabletter, ved den maksimalt tolererede dosis ≥1000 mg/dag, oralt, i 12 uger, ud over voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt, i uge 1 og 2, efterfulgt af voglibose 0,3 mg, tabletter, oralt , tre gange dagligt, uge ​​3 til 12.
Medicin: Metformin
Metformin tabletter
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Voglibose
Voglibose tabletter
Andre navne:
  • Basen
Aktiv komparator: Metformin + Acarbose 50 mg
Metformintabletter, ved den maksimalt tolererede dosis ≥1000 mg/dag, oralt, i 12 uger, ud over acarbose 50 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt, uge ​​1 og 2, derefter acarbose 100 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt, uge ​​3 til 12.
Medicin: Metformin
Metformin tabletter
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Acarbose
Acarbose tabletter
Andre navne:
  • Glucobay, Precose, Prandase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 6 i forhold til baseline.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i fastende blodsukker over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
Ændringen mellem fastende blodsukkerværdi opsamlet ved uge 6 og 12 eller sidste besøg i forhold til baseline.
Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i postprandial plasmaglukose (PPG) over tid
Tidsramme: 1 og 2 timer efter måltid ved baseline, uge ​​6 og 12
Ændringen mellem værdien af ​​glukose efter 1 og 2 timers måltid, målt ved måltidstolerancetesten indsamlet i uge 6 og 12 eller i forhold til baseline.
1 og 2 timer efter måltid ved baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i fastende insulin i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen mellem den fastende insulinværdi indsamlet i uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i postprandial seruminsulin i uge 12
Tidsramme: 1 og 2 timer efter måltid ved baseline og uge 12
Ændringen fra baseline i postprandial seruminsulin efter 1 og 2 timers måltid indsamlet i uge 12 i forhold til baseline.
1 og 2 timer efter måltid ved baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende glukagon i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen mellem fastende glukagonværdi opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i postprandial serumglukagon i uge 12
Tidsramme: 1 og 2 timer efter måltid ved baseline og uge 12
Ændringen fra baseline i postprandial serumglucagon efter 1 og 2 timers måltid indsamlet i uge 12 i forhold til baseline.
1 og 2 timer efter måltid ved baseline og uge 12
Ændring fra baseline i beregnet homøostatisk modelvurdering insulinresistens (HOMA IR) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen mellem værdien af ​​HOMA-IR indsamlet i uge 12 og HOMA-IR indsamlet ved baseline. HOMA IR måler insulinresistens baseret på fastende glukose og insulinmålinger: HOMA IR = fastende plasmainsulin (µIU/mL) * fastende plasmaglukose (mmol/L) / 22,5. Et højere tal indikerer en større insulinresistens.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i insulin homøostatisk modelvurdering betacellefunktion (HOMA β) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen mellem værdien af ​​HOMA-beta-cellefunktion indsamlet ved uge 12 og HOMA-beta-cellefunktion indsamlet ved baseline. Den homøostatiske modelvurdering estimerer steady state beta-cellefunktion som en procentdel af en normal referencepopulation (%B). HOMA %B = 20 * insulin (µIU/mL) / fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kropsvægt over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6 og 12
Ændringen mellem kropsvægt i uge 2, 6 og 12 eller i forhold til baseline.
Baseline, uge ​​2, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASCN1201
  • U1111-1147-3393 (Anden identifikator: World Health Organization)
  • VOG-P4-001 (Anden identifikator: Takeda ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner