Werkzaamheid en veiligheid van voglibose in vergelijking met acarbose bij deelnemers met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Heeft een historische diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) van minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1).
2. Is man of vrouw en in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
3. Heeft een body mass index (BMI) tussen 20 en 45 kg/m^2 inclusief.
4. Heeft onvoldoende glykemische controle met een concentratie van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tussen 7,0% en 10,0% inclusief.
5. Is behandeld met Metformine gedurende ten minste 3 maanden en met een stabiele dosis (≥1000 mg/dag) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening, tenzij er documentatie is dat de huidige dosis van de deelnemer zijn of haar maximaal getolereerde dosis (MTD) is en MTD is ≤1000 mg/dag.
6. Houdt gedurende ten minste 3 maanden vóór screening een constant lichaamsgewicht met een fluctuatiebereik van niet meer dan 10%.
7. De hemoglobinewaarden van de deelnemer zijn ≥ 12 g/dl (≥ 120 g/l) bij mannen en ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l) bij vrouwen tijdens het screeningsbezoek.
8. Serumcreatinine bij mannen <1,5 mg/dl en serumcreatinine bij vrouwen <1,4 mg/dl, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >60 ml/min/1,73m^2 gebaseerd op berekening met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-benadering bij screening.
9. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
10. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Diabetes mellitus type 1.
2. In de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 gedurende meer dan 7 dagen insuline, voglibose, acarbose of andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (behalve metformine) heeft gekregen gedurende een cumulatief totaal van meer dan 7 dagen.
3. Heeft een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten: acuut myocardinfarct, klasse III of IV hartfalen of cerebrovasculair accident (beroerte) binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
4. De leverfunctie van de deelnemer is beschadigd en heeft een significant klinisch teken of symptoom van hepatopathie, acute of chronische hepatitis, of de waarde van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) is 3 keer hoger dan de bovengrens van het normale niveau bij Bezoek 1.
5. Heeft een actieve proliferatieve retinopathie of maculaire degeneratie die volgens onderzoekers dringend moet worden behandeld.
6. Heeft naar de mening van onderzoekers een frequente aanval van hypoglykemie of verliest het bewustzijn als gevolg van hypoglykemie.
7. Heeft een of meerdere keren ketoacidose of hyperosmotische status/coma.
8. Ondergaat een langdurige (>14 dagen) systemische behandeling met glucocorticoïden (behalve het geneesmiddel: lokaal, intraoculair, inhalatie of via de neus) of heeft een dergelijke behandeling gedurende 4 weken ondergaan bij bezoek 1.
9. Heeft een hematopathie (bijv. hemolytische anemie, drepanocytose) die de HbA1c-test kunnen verstoren.
10. Heeft andere verplichtingen (bijv. drugsmisbruik, alcoholisme of psychische stoornis) die de deelnemer kunnen belemmeren om het onderzoek te volgen en af ​​te ronden.
11. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksmiddel ontvangen.
12. Is volgens de onderzoekers niet geschikt voor dit onderzoek.
13. Heeft een ziekte nodig om andere taboe- of voorzichtigheidsmedicijnen te gebruiken die niet in deze studie worden vermeld.
14. Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.