Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voglibosen teho ja turvallisuus akarboosiin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, avoin, ei-alempi tutkimus, jossa verrataan vogliboosin ja akarboosin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on huono metformiinin hallinta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida vogliboosin tehoa metformiinin kanssa yhdistettyyn akarboosiin tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla potilailla arvioimalla glykosyloituneen hemoglobiinin tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vogliboosiksi. Voglibosea testataan tyypin 2 diabeteksen hoitoon ihmisillä, joilla on diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vogliboosia käyttävien ihmisten glukoositasapainoa.

Tutkimukseen otetaan mukaan 494 potilasta. Kaikki osallistujat ilmoittautuvat 2 viikon seulontavaiheeseen ja metformiinin sisäänajovaiheeseen. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  • Metformiini ja Voglibose 0,2 mg
  • Metformiini ja akarboosi 50 mg

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan nykyinen annoksensa metformiinitabletteja ja joko vogliboosi- tai akarboositabletteja kolme kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 20 viikkoa ja osallistujat tekevät 8 käyntiä klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
      • Maanshan, Anhui, Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
      • Taishan, Guangdong, Kiina
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
      • Jilin, Jilin, Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
    • Shanxi
      • Yan An, Shanxi, Kiina
      • Yanan, Shanxi, Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (V1).
  2. Onko mies tai nainen ja iältään 18-75 vuotta, mukaan lukien.
  3. Sen painoindeksi (BMI) on 20-45 kg/m^2, mukaan lukien.
  4. Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus on 7,0–10,0 %, ja hänellä on riittämätön glukoositasapaino.
  5. Häntä on hoidettu metformiinilla vähintään 3 kuukautta ja vakaalla annoksella (≥ 1000 mg/vrk) vähintään 8 viikkoa ennen seulontatutkimusta, ellei ole olemassa todisteita siitä, että osallistujan nykyinen annos on hänen suurin siedetty annos (MTD) ja MTD on ≤1000 mg/päivä.
  6. Säilyttää painon vakiona vaihteluvälillä enintään 10 % vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  7. Osallistujan hemoglobiinitasot ovat ≥12 g/dl (≥120 g/l) miehillä ja ≥ 10 g/dl (≥100 g/l) naisilla seulontakäynnillä.
  8. Miesten seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl ja naisen seerumin kreatiniini <1,4 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m^2 perustuu laskelmiin, joissa käytetään ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD) seulonnassa.
  9. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  10. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus.
  2. On saanut insuliinia, vogliboosia, akarboosia tai muita suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä (paitsi metformiinia) yhteensä yli 7 päivän ajan käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  3. Hänellä on ollut sydän- ja verisuonisairaus: akuutti sydäninfarkti, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  4. Osallistujan maksan toiminta on vaurioitunut ja hänellä on merkittävä hepatopatian, akuutin tai kroonisen hepatiitin kliininen merkki tai oire tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo on 3 kertaa suurempi kuin normaalin tason yläraja Visitissä 1.
  5. Hänellä on aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tai silmänpohjan rappeuma, joka vaatii tutkijoiden mielestä kiireellistä hoitoa.
  6. Hänellä on usein hypoglykemiakohtaus tai hän menettää tajuntansa hypoglykemian vuoksi tutkijoiden mielestä.
  7. Hänellä on vähintään kerran ketoasidoosi tai hyperosmoottinen tila/kooma.
  8. Saa pitkäaikaista (>14 päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa (paitsi lääke: paikallinen, silmänsisäinen, inhalaatio tai nenän kautta) tai on saanut tällaista hoitoa 4 viikon ajan käynnillä 1.
  9. Hänellä on hematopatia (esim. hemolyyttinen anemia, drepanosytoosi), jotka voivat häiritä HbA1c-testiä.
  10. On muita velkoja (esim. huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai mielenterveyshäiriö), jotka voivat estää osallistujaa seuraamasta ja suorittamasta tutkimusta loppuun.
  11. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  12. Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden mielestä.
  13. Hänellä on sairauden tarve käyttää muita tabu- tai varovaisuuslääkkeitä, joita ei ole mainittu tässä tutkimuksessa.
  14. Jos nainen on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 30 päivän kuluessa osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini + Voglibose 0,2 mg
Metformiinitabletit, suurimmalla siedetyllä annoksella ≥ 1000 mg/vrk, suun kautta, 12 viikon ajan, vogliboosin lisäksi 0,2 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä, viikoilla 1 ja 2, jonka jälkeen vogliboosi 0,3 mg, tabletit, suun kautta , kolme kertaa päivässä, viikot 3-12.
Lääke: Metformiini
Metformiini tabletit
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Voglibose
Voglibose-tabletit
Muut nimet:
  • Basen
Active Comparator: Metformiini + akarboosi 50 mg
Metformiinitabletit, suurimmalla siedetyllä annoksella ≥1000 mg/vrk, suun kautta, 12 viikon ajan, akarboosin lisäksi 50 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä, viikot 1 ja 2, sitten akarboosi 100 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä, viikot 3-12.
Lääke: Metformiini
Metformiini tabletit
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Akarboosi
Acarbose-tabletit
Muut nimet:
  • Glucobay, Precose, Prandase

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
Perustilanne ja viikko 6
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6 ja 12
Viikoilla 6 ja 12 tai viimeisellä käynnillä kerätyn paastoverensokeriarvon välinen muutos suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, viikot 6 ja 12
Aterian jälkeisen plasman glukoosin (PPG) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla, viikoilla 6 ja 12
Glukoosin arvon muutos 1–2 tunnin aterian jälkeen mitattuna viikoilla 6 ja 12 kerätyllä ateriatoleranssitestillä tai suhteessa lähtötilanteeseen.
1 ja 2 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla, viikoilla 6 ja 12
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos viikolla 12 kerätyn paastoinsuliiniarvon tai viimeisen käynnin välillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Perustaso, viikko 12
Aterian jälkeisen seerumin insuliinin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 12
Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä seerumin insuliinissa 1 ja 2 tunnin aterian jälkeen, joka kerättiin viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen.
1 ja 2 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 12
Muutos lähtötasosta paastoglukagonissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä kerätyn paastoglukagoniarvon välillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Perustaso, viikko 12
Muutos aterian jälkeisessä seerumin glukagonissa lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 12
Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä seerumin glukagonissa 1 ja 2 tunnin aterian jälkeen mitattuna viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen.
1 ja 2 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 12
Muutos lähtötasosta lasketun homeostaattisen mallin insuliiniresistenssin (HOMA IR) arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Viikolla 12 kerätyn HOMA-IR:n ja lähtötasolla kerätyn HOMA-IR:n arvon välinen muutos. HOMA IR mittaa insuliiniresistenssiä paastoglukoosin ja insuliinimittausten perusteella: HOMA IR = paastoplasman insuliini (µIU/ml) * paastoplasman glukoosi (mmol/L) / 22,5. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa insuliiniresistenssiä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta insuliinin homeostaattisen mallin beetasolufunktion (HOMA β) arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos viikolla 12 kerätyn HOMA-beeta-solufunktion ja lähtötasolla kerätyn HOMA-beeta-solufunktion arvon välillä. Homeostaattisen mallin arviointi arvioi vakaan tilan beetasolujen toiminnan prosenttiosuutena normaalista vertailupopulaatiosta (%B). HOMA %B = 20 * insuliini (µIU/ml) / paastoplasman glukoosi (mmol/L) - 3,5.
Perustaso, viikko 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 12
Muutos ruumiinpainon välillä viikoilla 2, 6 ja 12 tai suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanne, viikot 2, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASCN1201
  • U1111-1147-3393 (Muu tunniste: World Health Organization)
  • VOG-P4-001 (Muu tunniste: Takeda ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa