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Wirksamkeit und Sicherheit von Voglibose im Vergleich zu Acarbose bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

15. Februar 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Voglibose und Acarbose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit schlechter Metformin-Kontrolle

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Voglibose gegenüber Acarbose in Kombination mit Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) durch Bewertung der Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Voglibose. Voglibose wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit Diabetes getestet, der mit Metformin allein unzureichend kontrolliert werden kann. Diese Studie befasst sich mit der glykämischen Kontrolle bei Personen, die Voglibose einnehmen.

In die Studie werden 494 Patienten aufgenommen. Alle Teilnehmer werden in eine 2-wöchige Screening-Phase und eine Metformin-Run-in-Phase eingeschrieben. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Metformin und Voglibose 0,2 mg
  • Metformin und Acarbose 50 mg

Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuelle Dosis an Metformin-Tabletten und entweder Voglibose- oder Acarbose-Tabletten während der gesamten Studie dreimal täglich einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 20 Wochen und die Teilnehmer werden 8 Besuche in der Klinik machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
      • Maanshan, Anhui, China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
      • Shenzhen, Guangdong, China
      • Taishan, Guangdong, China
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
      • Xuzhou, Jiangsu, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
      • Jilin, Jilin, China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Shanxi
      • Yan An, Shanxi, China
      • Yanan, Shanxi, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine historische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch (V1).
  2. Ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 75 Jahre alt, einschließlich.
  3. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 45 kg/m², einschließlich.
  4. eine unzureichende glykämische Kontrolle mit einer glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Konzentration zwischen 7,0 % und 10,0 % einschließlich erfährt.
  5. Wurde mit Metformin für mindestens 3 Monate und mit einer stabilen Dosis (≥ 1000 mg/Tag) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening behandelt, es sei denn, es liegt eine Dokumentation vor, dass die aktuelle Dosis des Teilnehmers seine oder ihre maximal tolerierte Dosis (MTD) ist und MTD ist ≤ 1000 mg/Tag.
  6. Hält vor dem Screening mindestens 3 Monate lang ein konstantes Körpergewicht mit einer Schwankungsbreite von nicht mehr als 10%.
  7. Die Hämoglobinwerte des Teilnehmers betragen beim Screening-Besuch ≥ 12 g/dl (≥ 120 g/l) bei Männern und ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l) bei Frauen.
  8. Männliches Serumkreatinin <1,5 mg/dL und weibliches Serumkreatinin <1,4 mg/dL oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >60 ml/min/1,73m^2 basierend auf einer Berechnung unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Näherung beim Screening.
  9. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  10. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1.
  2. Hat Insulin, Voglibose, Acarbose oder andere orale hypoglykämische Medikamente (außer Metformin) für insgesamt mehr als 7 Tage innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 erhalten.
  3. Hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV oder zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1.
  4. Die Leberfunktion des Teilnehmers ist geschädigt und weist ein signifikantes klinisches Anzeichen oder Symptom einer Hepatopathie, einer akuten oder chronischen Hepatitis auf, oder der Wert der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist dreimal höher als die Obergrenze des Normalspiegels beim Besuch 1.
  5. Hat eine aktive proliferative Retinopathie oder Makuladegeneration, die nach Ansicht der Prüfärzte dringend behandelt werden muss.
  6. Hat einen häufigen Anfall von Hypoglykämie oder verliert das Bewusstsein aufgrund von Hypoglykämie nach Meinung der Ermittler.
  7. Hat einmal oder mehrmals eine Ketoazidose oder einen hyperosmotischen Status/Koma.
  8. Erhält eine langfristige (> 14 Tage) systemische Glukokortikoidbehandlung (mit Ausnahme des Arzneimittels: lokal, intraokular, Inhalation oder über die Nase) oder hat eine solche Behandlung für 4 Wochen bei Besuch 1 erhalten.
  9. Hat eine Hämatopathie (z. hämolytische Anämie, Drepanozytose), die den HbA1c-Test beeinträchtigen können.
  10. Hat andere Verbindlichkeiten (z. Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder psychische Störung), die den Teilnehmer daran hindern können, der Studie zu folgen und sie abzuschließen.
  11. Hat innerhalb der letzten 90 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine Prüfsubstanz erhalten.
  12. Ist nach Meinung der Ermittler für diese Studie ungeeignet.
  13. Hat eine Krankheit die Notwendigkeit, andere Tabu- oder Vorsichtsmedikamente zu verwenden, die nicht in dieser Studie aufgeführt sind.
  14. Wenn eine Frau schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin + Voglibose 0,2 mg
Metformin-Tabletten in der maximal tolerierten Dosis ≥ 1000 mg/Tag, oral, für 12 Wochen, zusätzlich zu Voglibose 0,2 mg, Tabletten, oral, dreimal täglich, für die Wochen 1 und 2, gefolgt von Voglibose 0,3 mg, Tabletten, oral , dreimal täglich, Wochen 3 bis 12.
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Voglibose
Voglibose-Tabletten
Andere Namen:
  • Basel
Aktiver Komparator: Metformin + Acarbose 50 mg
Metformin-Tabletten, in der maximal tolerierten Dosis ≥ 1000 mg/Tag, oral, für 12 Wochen, zusätzlich zu Acarbose 50 mg, Tabletten, oral, dreimal täglich, Woche 1 und 2, dann Acarbose 100 mg, Tabletten, oral, drei mal täglich, Wochen 3 bis 12.
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Acarbose
Acarbose-Tabletten
Andere Namen:
  • Glucobay, Precose, Prandase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (die Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), die in Woche 12 oder beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert erfasst wurde.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (die Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 6
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6 und 12
Die Veränderung zwischen den Nüchtern-Blutzuckerwerten, die in Woche 6 und 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurden, relativ zum Ausgangswert.
Baseline, Wochen 6 und 12
Veränderung der postprandialen Plasmaglukose (PPG) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach dem Essen zu Studienbeginn, Woche 6 und 12
Die Veränderung zwischen dem Glukosewert nach 1 und 2 Stunden Mahlzeit, gemessen durch den in Woche 6 und 12 erhobenen Mahlzeitenverträglichkeitstest oder relativ zum Ausgangswert.
1 und 2 Stunden nach dem Essen zu Studienbeginn, Woche 6 und 12
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Insulinwert, der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, relativ zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 12
Veränderung des postprandialen Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach dem Essen zu Studienbeginn und in Woche 12
Die Veränderung des postprandialen Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 2 Stunden Mahlzeit, gemessen in Woche 12, im Vergleich zum Ausgangswert.
1 und 2 Stunden nach dem Essen zu Studienbeginn und in Woche 12
Veränderung des Nüchternglukagons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Glukagonwert, der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, relativ zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 12
Veränderung des postprandialen Serumglukagons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach dem Essen zu Studienbeginn und in Woche 12
Die Veränderung des postprandialen Serumglukagons gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 2 Stunden Mahlzeit, gemessen in Woche 12, im Vergleich zum Ausgangswert.
1 und 2 Stunden nach dem Essen zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der berechneten Insulinresistenz des homöostatischen Modells (HOMA IR) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 erhobenen HOMA-IR-Wert und dem zu Studienbeginn erhobenen HOMA-IR-Wert. HOMA IR misst die Insulinresistenz basierend auf Nüchtern-Glukose- und Insulinmessungen: HOMA IR = Nüchtern-Plasma-Insulin (µIU/ml) * Nüchtern-Plasma-Glukose (mmol/L) / 22,5. Eine höhere Zahl zeigt eine größere Insulinresistenz an.
Baseline, Woche 12
Änderung der Beta-Zellfunktion (HOMA β) der Insulin-Homöostase-Modellbewertung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 erhobenen Wert der HOMA-Beta-Zellfunktion und dem zu Studienbeginn erhobenen Wert der HOMA-Beta-Zellfunktion. Die Bewertung des homöostatischen Modells schätzt die Steady-State-Beta-Zellfunktion als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (%B). HOMA %B = 20 * Insulin (µIU/ml) / Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) - 3,5.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Die Veränderung zwischen dem Körpergewicht in Woche 2, 6 und 12 oder relativ zum Ausgangswert.
Baseline, Wochen 2, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASCN1201
  • U1111-1147-3393 (Andere Kennung: World Health Organization)
  • VOG-P4-001 (Andere Kennung: Takeda ID)

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