Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Voglibose sammenlignet med akarbose hos deltakere med type 2-diabetes

15. februar 2019 oppdatert av: Takeda

En randomisert, åpen, ikke-underordnet studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Voglibose og akarbose hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med dårlig kontroll av metformin

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av voglibose versus akarbose kombinert med metformin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ved å evaluere nivåer av glykosylert hemoglobin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles voglibose. Voglibose blir testet for å behandle diabetes type 2 hos personer som har diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metformin alene. Denne studien vil se på glykemisk kontroll hos personer som tar voglibose.

Studien vil inkludere 494 pasienter. Alle deltakere vil bli registrert i en 2-ukers screeningsfase og en metformin-innkjøringsfase. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene:

  • Metformin og Voglibose 0,2 mg
  • Metformin og akarbose 50 mg

Alle deltakere vil bli bedt om å ta sin nåværende dose metformintabletter og enten voglibose- eller akarbosetabletter tre ganger daglig gjennom hele studien.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 20 uker og deltakerne vil avlegge 8 besøk til klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
      • Maanshan, Anhui, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
      • Taishan, Guangdong, Kina
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
      • Jilin, Jilin, Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Shanxi
      • Yan An, Shanxi, Kina
      • Yanan, Shanxi, Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en historisk diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 6 måneder før screeningbesøket (V1).
  2. Er mann eller kvinne og i alderen 18 til 75 år inkludert.
  3. Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 45 kg/m^2 inkludert.
  4. Opplever utilstrekkelig glykemisk kontroll med en glykosylert hemoglobin (HbA1c) konsentrasjon mellom 7,0 % og 10,0 % inkludert.
  5. Har vært behandlet med Metformin i minst 3 måneder og i en stabil dose (≥1000 mg/dag) i minst 8 uker før screening, med mindre det er dokumentasjon på at deltakerens nåværende dose er hans eller hennes maksimalt tolererte dose (MTD) og MTD er ≤1000 mg/dag.
  6. Holder konstant kroppsvekt med fluktuasjonsområde ikke mer enn 10 % over i minst 3 måneder før screening.
  7. Hemoglobinnivået til deltakeren er ≥12 g/dL (≥120 g/L) hos menn og ≥ 10 g/dL (≥100 g/L) hos kvinner ved screeningbesøk.
  8. Mannlig serumkreatinin <1,5 mg/dL og kvinnelig serumkreatinin <1,4 mg/dL, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >60 ml/min/1,73m^2 basert på beregning ved bruk av Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) tilnærming ved screening.
  9. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  10. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus.
  2. Har mottatt insulin, voglibose, akarbose eller andre orale hypoglykemiske legemidler (unntatt Metformin) i akkumulert totalt mer enn 7 dager innen de siste 3 månedene før besøk 1.
  3. Har en historie med kardiovaskulær sykdom: akutt hjerteinfarkt, klasse III eller IV hjertesvikt, eller cerebrovaskulær ulykke (slag) innen de siste 3 månedene før besøk 1.
  4. Deltakerens leverfunksjon er skadet og har et signifikant klinisk tegn eller symptom på hepatopati, akutt eller kronisk hepatitt, eller verdien av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er 3 ganger høyere enn øvre grense for normalt nivå ved besøk. 1.
  5. Har en aktiv proliferativ retinopati eller makuladegenerasjon som må ha en akutt behandling etter etterforskernes mening.
  6. Har et hyppig anfall av hypoglykemi eller mister bevisstheten på grunn av hypoglykemi etter etterforskernes mening.
  7. Har en eller flere ganger ketoacidose eller hyperosmotisk status/koma.
  8. Får langvarig (>14 dager) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt medisinen: lokal, intraokulær, inhalasjon eller via nesen) eller har fått slik behandling i 4 uker ved besøk 1.
  9. Har en hematopati (f.eks. hemolytisk anemi, drepanocytose) som kan forstyrre HbA1c-testen.
  10. Har andre forpliktelser (f.eks. narkotikamisbruk, alkoholisme eller psykisk lidelse) som kan hindre deltakeren i å følge og fullføre studien.
  11. Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene eller har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før randomisering.
  12. Er uegnet for denne studien etter etterforskernes mening.
  13. Har et sykdomsbehov for å bruke andre tabu- eller forsiktighetsmedisiner som ikke er oppført i denne studien.
  14. Hvis kvinnen er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin + Voglibose 0,2 mg
Metformintabletter, ved maksimal tolerert dose ≥1000 mg/dag, oralt, i 12 uker, i tillegg til voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig, i uke 1 og 2, etterfulgt av voglibose 0,3 mg, tabletter, oralt , tre ganger daglig, uke 3 til 12.
Legemiddel: Metformin
Metformin tabletter
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Voglibose
Voglibose tabletter
Andre navn:
  • Basen
Aktiv komparator: Metformin + akarbose 50 mg
Metformintabletter, ved maksimal tolerert dose ≥1000 mg/dag, oralt, i 12 uker, i tillegg til akarbose 50 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig, uke 1 og 2, deretter akarbose 100 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig, uke 3 til 12.
Legemiddel: Metformin
Metformin tabletter
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Akarbose
Acarbose tabletter
Andre navn:
  • Glucobay, Precose, Prandase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 6 i forhold til baseline.
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline i fastende blodsukker over tid
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12
Endringen mellom fastende blodsukkerverdi samlet ved uke 6 og 12 eller siste besøk i forhold til baseline.
Baseline, uke 6 og 12
Endring fra baseline i postprandial plasmaglukose (PPG) over tid
Tidsramme: 1 og 2 timer etter måltid ved baseline, uke 6 og 12
Endringen mellom verdien av glukose etter 1 og 2 timers måltid, målt ved måltidstoleransetesten samlet ved uke 6 og 12 eller i forhold til baseline.
1 og 2 timer etter måltid ved baseline, uke 6 og 12
Endring fra baseline i fastende insulin ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringen mellom fastende insulinverdi samlet ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i postprandial seruminsulin ved uke 12
Tidsramme: 1 og 2 timer etter måltid ved baseline og uke 12
Endringen fra baseline i postprandial seruminsulin, etter 1 og 2 timers måltid samlet ved uke 12 i forhold til baseline.
1 og 2 timer etter måltid ved baseline og uke 12
Endring fra baseline i fastende glukagon i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringen mellom fastende glukagonverdi samlet ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i postprandial serumglukagon i uke 12
Tidsramme: 1 og 2 timer etter måltid ved baseline og uke 12
Endringen fra baseline i postprandial serumglukagon, etter 1 og 2 timers måltid samlet ved uke 12 i forhold til baseline.
1 og 2 timer etter måltid ved baseline og uke 12
Endring fra baseline i beregnet homeostatisk modellvurdering insulinresistens (HOMA IR) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringen mellom verdien av HOMA-IR samlet ved uke 12 og HOMA-IR samlet ved baseline. HOMA IR måler insulinresistens basert på fastende glukose og insulinmålinger: HOMA IR = fastende plasmainsulin (µIU/mL) * fastende plasmaglukose (mmol/L) / 22,5. Et høyere tall indikerer en større insulinresistens.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i insulin homeostatisk modellvurdering betacellefunksjon (HOMA β) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringen mellom verdien av HOMA-beta-cellefunksjonen samlet ved uke 12 og HOMA-beta-cellefunksjonen samlet ved baseline. Den homeostatiske modellvurderingen estimerer steady state betacellefunksjon som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (%B). HOMA %B = 20 * insulin (µIU/mL) / fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6 og 12
Endringen mellom kroppsvekt ved uke 2, 6 og 12 eller i forhold til baseline.
Baseline, uke 2, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASCN1201
  • U1111-1147-3393 (Annen identifikator: World Health Organization)
  • VOG-P4-001 (Annen identifikator: Takeda ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere