Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность воглибозы по сравнению с акарбозой у участников с диабетом 2 типа

15 февраля 2019 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности и безопасности воглибозы и акарбозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с плохим контролем метформина

Основная цель этого исследования - оценить эффективность воглибозы по сравнению с акарбозой в сочетании с метформином у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) путем оценки уровней гликозилированного гемоглобина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется воглибозой. Voglibose тестируется для лечения диабета 2 типа у людей с диабетом, который неадекватно контролируется одним метформином. В этом исследовании будет рассмотрен гликемический контроль у людей, принимающих воглибоз.

В исследовании примут участие 494 пациента. Все участники будут включены в 2-недельный этап скрининга и вводную фазу приема метформина. Приемлемые участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения:

  • Метформин и воглибоза 0,2 мг
  • Метформин и акарбоза 50 мг

Всем участникам будет предложено принимать текущую дозу таблеток метформина и таблеток воглибозы или акарбозы три раза в день на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общее время участия в этом исследовании составляет до 20 недель, и участники совершат 8 визитов в клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
      • Maanshan, Anhui, Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
      • Taishan, Guangdong, Китай
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
      • Jilin, Jilin, Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
    • Shanxi
      • Yan An, Shanxi, Китай
      • Yanan, Shanxi, Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие в анамнезе сахарного диабета 2 типа (СД2) не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга (V1).
  2. Является мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  3. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 45 кг/м^2 включительно.
  4. Испытывает неадекватный гликемический контроль с концентрацией гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от 7,0% до 10,0% включительно.
  5. Получал лечение метформином в течение не менее 3 месяцев и в стабильной дозе (≥1000 мг/день) в течение не менее 8 недель до скрининга, если нет документов, подтверждающих, что текущая доза участника является его или ее максимально переносимой дозой (MTD) и МПД ≤1000 мг/сут.
  6. Сохраняет постоянную массу тела с размахом колебаний не более 10% в течение не менее 3 месяцев до скрининга.
  7. Уровни гемоглобина участника составляют ≥12 г/дл (≥120 г/л) у мужчин и ≥ 10 г/дл (≥100 г/л) у женщин при скрининговом посещении.
  8. Креатинин сыворотки у мужчин <1,5 мг/дл и креатинин сыворотки у женщин <1,4 мг/дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >60 мл/мин/1,73 м^2 на основе расчета с использованием приближения «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) при скрининге.
  9. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  10. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа.
  2. Получал инсулин, воглибозу, акарбозу или другие пероральные гипогликемические препараты (кроме метформина) в сумме более 7 дней в течение последних 3 месяцев до визита 1.
  3. Имеет в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания: острый инфаркт миокарда, сердечную недостаточность III или IV класса или нарушение мозгового кровообращения (инсульт) в течение последних 3 месяцев до визита 1.
  4. У участника нарушена функция печени и имеются выраженные клинические признаки или симптомы гепатопатии, острого или хронического гепатита, или значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза превышает верхний предел нормального уровня на визите 1.
  5. Имеет активную пролиферативную ретинопатию или дегенерацию желтого пятна, которые, по мнению исследователей, требуют срочного лечения.
  6. Имеет частые приступы гипогликемии или теряет сознание вследствие гипогликемии по мнению исследователей.
  7. Имеет один или более раз кетоацидоз или гиперосмотический статус/кому.
  8. Получает длительное (>14 дней) системное лечение глюкокортикоидами (кроме лекарственных средств: местное, внутриглазное, ингаляционное или через нос) или получал такое лечение в течение 4 недель на визите 1.
  9. Имеет гематопатию (напр. гемолитическая анемия, дрепаноцитоз), которые могут мешать тесту HbA1c.
  10. Имеет другие обязательства (например, злоупотребление наркотиками, алкоголизм или психическое расстройство), которые могут помешать участнику пройти и завершить исследование.
  11. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней или получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до рандомизации.
  12. Непригоден для данного исследования по мнению исследователей.
  13. При заболевании необходимо использовать другие запретные или предостерегающие препараты, не указанные в этом исследовании.
  14. Если женщина беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин + Воглибоза 0,2 мг
Таблетки метформина, в максимально переносимой дозе ≥1000 мг/сут, перорально, в течение 12 недель, в дополнение к воглибозе 0,2 мг, таблеткам перорально, три раза в день, в течение 1 и 2 недель, затем воглибозу 0,3 мг, таблетки перорально , три раза в день, с 3 по 12 недели.
Лекарство: Метформин
Метформин таблетки
Другие имена:
  • Глюкофаж
Лекарство: Воглибосе
Воглибоз таблетки
Другие имена:
  • Басен
Активный компаратор: Метформин + Акарбоза 50 мг
Метформин таблетки, в максимально переносимой дозе ≥1000 мг/сутки, перорально, в течение 12 недель, в дополнение к акарбозе 50 мг, таблетки перорально, три раза в день, 1-я и 2-я недели, затем акарбоза 100 мг, таблетки перорально, три раз в день, недели с 3 по 12.
Лекарство: Метформин
Метформин таблетки
Другие имена:
  • Глюкофаж
Лекарство: Акарбоза
Таблетки акарбозы
Другие имена:
  • Глюкобай, Прекоуз, Прандазе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное на 6-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6 и 12
Изменение между значениями уровня глюкозы в крови натощак, полученными на 6-й и 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 6 и 12
Изменение постпрандиальной глюкозы плазмы (ППГ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Через 1 и 2 часа после еды в исходном состоянии, на 6-й и 12-й неделях
Изменение между значениями глюкозы через 1 и 2 часа после еды, измеренными с помощью теста на толерантность к еде, полученного на 6-й и 12-й неделе или относительно исходного уровня.
Через 1 и 2 часа после еды в исходном состоянии, на 6-й и 12-й неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение между значением инсулина натощак, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение постпрандиального сывороточного инсулина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Через 1 и 2 часа после еды в исходном состоянии и на 12-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиального инсулина в сыворотке через 1 и 2 часа приема пищи, полученное на 12-й неделе, относительно исходного уровня.
Через 1 и 2 часа после еды в исходном состоянии и на 12-й неделе
Изменение уровня глюкагона натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение между значением глюкагона натощак, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня постпрандиального глюкагона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Через 1 и 2 часа после еды в исходном состоянии и на 12-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиального уровня глюкагона в сыворотке после 1 и 2 часов приема пищи, полученное на 12-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Через 1 и 2 часа после еды в исходном состоянии и на 12-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в рассчитанной гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA IR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Разница между значением HOMA-IR, собранным на 12-й неделе, и HOMA-IR, полученным на исходном уровне. HOMA IR измеряет резистентность к инсулину на основе измерений уровня глюкозы натощак и инсулина: HOMA IR = инсулин в плазме натощак (мкМЕ/мл) * глюкоза в плазме натощак (ммоль/л) / 22,5. Более высокое число указывает на большую резистентность к инсулину.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке функции бета-клеток инсулиновой гомеостатической модели (HOMA β) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение между значением функции клеток НОМА-бета, полученным на 12-й неделе, и функцией клеток НОМА-бета, полученным на исходном уровне. Оценка гомеостатической модели оценивает функцию бета-клеток в устойчивом состоянии в процентах от нормальной контрольной популяции (%B). HOMA %B = 20 * инсулин (мкМЕ/мл) / глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) - 3,5.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6 и 12
Изменение массы тела на 2, 6 и 12 неделе или относительно исходного уровня.
Исходный уровень, недели 2, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASCN1201
  • U1111-1147-3393 (Другой идентификатор: World Health Organization)
  • VOG-P4-001 (Другой идентификатор: Takeda ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться