Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la voglibosa en comparación con la acarbosa en participantes con diabetes tipo 2

15 de febrero de 2019 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, abierto y de no inferioridad para comparar la eficacia y seguridad de voglibosa y acarbosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control deficiente de metformina

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la voglibosa frente a la acarbosa combinada con metformina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) mediante la evaluación de los niveles de hemoglobina glicosilada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama voglibosa. Voglibose se está probando para tratar la diabetes tipo 2 en personas que tienen diabetes que no se controla adecuadamente con metformina sola. Este estudio analizará el control glucémico en personas que toman voglibosa.

El estudio inscribirá a 494 pacientes. Todos los participantes se inscribirán en una fase de detección de 2 semanas y una fase de preparación con metformina. Los participantes elegibles serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento:

  • Metformina y Voglibosa 0,2 mg
  • Metformina y Acarbosa 50 mg

Se les pedirá a todos los participantes que tomen su dosis actual de tabletas de metformina y tabletas de voglibosa o acarbosa tres veces al día durante todo el estudio.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 20 semanas y los participantes harán 8 visitas a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
      • Maanshan, Anhui, Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
      • Taishan, Guangdong, Porcelana
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
      • Jilin, Jilin, Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
    • Shanxi
      • Yan An, Shanxi, Porcelana
      • Yanan, Shanxi, Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección (V1).
  2. Sea hombre o mujer y tenga entre 18 y 75 años, ambos inclusive.
  3. Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 45 kg/m^2, inclusive.
  4. Está experimentando un control glucémico inadecuado con una concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7,0% y 10,0%, inclusive.
  5. Ha sido tratado con metformina durante al menos 3 meses y en una dosis estable (≥1000 mg/día) durante al menos 8 semanas antes de la selección, a menos que haya documentación de que la dosis actual del participante es su dosis máxima tolerada (MTD) y MTD es ≤1000 mg/día.
  6. Mantiene el peso corporal constante con un rango de fluctuación de no más del 10 % durante al menos 3 meses antes de la selección.
  7. Los niveles de hemoglobina del participante son ≥12 g/dL (≥120 g/L) en hombres y ≥ 10 g/dL (≥100 g/L) en mujeres en la visita de selección.
  8. Creatinina sérica masculina <1,5 mg/dL y creatinina sérica femenina <1,4 mg/dL, o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >60 ml/min/1,73 m^2 basado en el cálculo utilizando la aproximación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en la selección.
  9. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  10. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 1.
  2. Ha recibido insulina, voglibosa, acarbosa u otros hipoglucemiantes orales (excepto metformina) durante un total acumulativo de más de 7 días en los últimos 3 meses antes de la visita 1.
  3. Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular: infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca de clase III o IV o accidente cerebrovascular (ictus) en los últimos 3 meses antes de la visita 1.
  4. La función hepática del participante está dañada y tiene un signo o síntoma clínico significativo de hepatopatía, hepatitis aguda o crónica, o el valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) es 3 veces más que el límite superior del nivel normal en la visita 1.
  5. Tiene una retinopatía proliferativa activa o degeneración macular que necesita un tratamiento urgente a juicio de los investigadores.
  6. Tiene un ataque frecuente de hipoglucemia o pierde el conocimiento debido a la hipoglucemia en opinión de los investigadores.
  7. Tiene una o más veces cetoacidosis o estado hiperosmótico/coma.
  8. Está recibiendo tratamiento con glucocorticoides sistémicos a largo plazo (>14 días) (excepto el medicamento: local, intraocular, por inhalación o por vía nasal) o ha recibido dicho tratamiento durante 4 semanas en la Visita 1.
  9. Tiene una hematopatía (p. anemia hemolítica, drepanocitosis) que pueden interferir con la prueba de HbA1c.
  10. Tiene otras responsabilidades (por ej. abuso de drogas, alcoholismo o trastorno mental) que puedan dificultar que el participante siga y complete el estudio.
  11. Ha participado en otro estudio clínico en los últimos 90 días o ha recibido algún compuesto en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  12. No es adecuado para este estudio en opinión de los investigadores.
  13. Tiene una enfermedad que necesita usar otros medicamentos tabú o de precaución que no se enumeran en este estudio.
  14. Si es mujer, está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a su participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina + Voglibosa 0,2 mg
Comprimidos de metformina, a la dosis máxima tolerada ≥1000 mg/día, por vía oral, durante 12 semanas, además de 0,2 mg de voglibosa, comprimidos, por vía oral, tres veces al día, durante las Semanas 1 y 2, seguido de 0,3 mg de voglibosa, comprimidos, por vía oral , tres veces al día, Semanas 3 a 12.
Droga: Metformina
Tabletas de metformina
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Voglibosa
Tabletas de voglibosa
Otros nombres:
  • Basen
Comparador activo: Metformina + Acarbosa 50 mg
Tabletas de metformina, a la dosis máxima tolerada ≥1000 mg/día, por vía oral, durante 12 semanas, además de acarbosa 50 mg, tabletas, vía oral, tres veces al día, Semanas 1 y 2, luego acarbosa 100 mg, tabletas, vía oral, tres veces al día, Semanas 3 a 12.
Droga: Metformina
Tabletas de metformina
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Acarbosa
Tabletas de acarbosa
Otros nombres:
  • Glucobay, Precose, Pran- dase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada en la semana 6 en relación con la línea de base.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6 y 12
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recopilado en las semanas 6 y 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
Línea de base, semanas 6 y 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después de la comida al inicio, semanas 6 y 12
El cambio entre el valor de glucosa después de 1 y 2 horas de comida, medido por la prueba de tolerancia a la comida recolectada en las Semanas 6 y 12 o en relación con el valor inicial.
1 y 2 horas después de la comida al inicio, semanas 6 y 12
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio entre el valor de insulina en ayunas recopilado en la semana 12 o la visita final en relación con el valor inicial.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la insulina sérica posprandial en la semana 12
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después de la comida al inicio y la semana 12
El cambio desde el valor inicial en la insulina sérica posprandial, después de 1 y 2 horas de comida recopilada en la semana 12 en relación con el valor inicial.
1 y 2 horas después de la comida al inicio y la semana 12
Cambio desde el inicio en el glucagón en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio entre el valor de glucagón en ayunas recopilado en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el glucagón sérico posprandial en la semana 12
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después de la comida al inicio y la semana 12
El cambio desde el valor inicial en el glucagón sérico posprandial, después de 1 y 2 horas de comida recopilada en la semana 12 en relación con el valor inicial.
1 y 2 horas después de la comida al inicio y la semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático calculado de la resistencia a la insulina (HOMA IR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio entre el valor de HOMA-IR recolectado en la semana 12 y el HOMA-IR recolectado en la línea de base. HOMA IR mide la resistencia a la insulina en función de las mediciones de glucosa e insulina en ayunas: HOMA IR = insulina plasmática en ayunas (µUI/mL) * glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) / 22,5. Un número más alto indica una mayor resistencia a la insulina.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la función de células beta de evaluación del modelo homeostático de insulina (HOMA β) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio entre el valor de la función celular HOMA-beta recopilada en la semana 12 y la función celular HOMA-beta recopilada en el inicio. La evaluación del modelo homeostático estima la función de las células beta en estado estacionario como un porcentaje de una población de referencia normal (%B). HOMA %B = 20 * insulina (µIU/mL) / glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) - 3,5.
Línea de base, semana 12
Cambio desde la línea de base en el peso corporal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 6 y 12
El cambio entre el peso corporal en las semanas 2, 6 y 12 o en relación con el valor inicial.
Línea de base, Semanas 2, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASCN1201
  • U1111-1147-3393 (Otro identificador: World Health Organization)
  • VOG-P4-001 (Otro identificador: Takeda ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir