Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Voglibozy w porównaniu z Akarbozą u uczestników z cukrzycą typu 2

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority porównujące skuteczność i bezpieczeństwo woglibozy i akarbozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i słabą kontrolą metforminy

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności woglibozy w porównaniu z akarbozą w połączeniu z metforminą u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) poprzez ocenę poziomu hemoglobiny glikozylowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę vogliboza. Voglibose jest testowany pod kątem leczenia cukrzycy typu 2 u osób z cukrzycą, która nie jest odpowiednio kontrolowana samą metforminą. Badanie to będzie dotyczyć kontroli glikemii u osób przyjmujących wogliboza.

Do badania zostanie włączonych 494 pacjentów. Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do 2-tygodniowej fazy badań przesiewowych i fazy docierania do metforminy. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Metformina i Vogliboza 0,2 mg
  • Metformina i Akarboza 50 mg

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie aktualnej dawki tabletek metforminy oraz tabletek woglibozy lub akarbozy trzy razy dziennie przez cały czas trwania badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 20 tygodni, a uczestnicy odbędą 8 wizyt w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
      • Maanshan, Anhui, Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
      • Taishan, Guangdong, Chiny
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
      • Jilin, Jilin, Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
    • Shanxi
      • Yan An, Shanxi, Chiny
      • Yanan, Shanxi, Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma historyczną diagnozę cukrzycy typu 2 (T2DM) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1).
  2. Jest mężczyzną lub kobietą i ma od 18 do 75 lat włącznie.
  3. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 45 kg/m^2 włącznie.
  4. Występuje niewystarczająca kontrola glikemii ze stężeniem glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) między 7,0% a 10,0% włącznie.
  5. Był leczony metforminą przez co najmniej 3 miesiące i stabilną dawką (≥1000 mg/dzień) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​aktualna dawka uczestnika jest jego maksymalną tolerowaną dawką (MTD) a MTD wynosi ≤1000 mg/dzień.
  6. Utrzymuje stałą masę ciała z zakresem wahań nie większym niż 10% przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  7. Stężenie hemoglobiny u uczestnika podczas wizyty przesiewowej wynosi ≥12 g/dl (≥120 g/l) u mężczyzn i ≥ 10 g/dl (≥100 g/l) u kobiet.
  8. Kreatynina w surowicy mężczyzn <1,5 mg/dl i kreatynina w surowicy kobiet <1,4 mg/dl lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m^2 w oparciu o obliczenia z wykorzystaniem przybliżenia modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego.
  9. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  10. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1.
  2. Otrzymywał insulinę, woglibozę, akarbozę lub inne doustne leki hipoglikemizujące (z wyjątkiem metforminy) łącznie przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  3. Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie: ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca klasy III lub IV lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1.
  4. Czynność wątroby uczestnika jest uszkodzona i ma istotne kliniczne oznaki lub objawy hepatopatii, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) jest 3 razy wyższa niż górna granica normy podczas wizyty 1.
  5. Ma aktywną retinopatię proliferacyjną lub zwyrodnienie plamki żółtej, które w opinii badaczy wymagają pilnego leczenia.
  6. W opinii badaczy ma częsty atak hipoglikemii lub traci przytomność z powodu hipoglikemii.
  7. Ma co najmniej jedną kwasicę ketonową lub stan hiperosmotyczny/śpiączkę.
  8. Otrzymuje długotrwałe (>14 dni) ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami (z wyjątkiem leków: miejscowych, dogałkowych, wziewnych lub przez nos) lub otrzymywał takie leczenie przez 4 tygodnie na Wizycie 1.
  9. Ma hematopatię (np. niedokrwistość hemolityczna, drepanocytoza), które mogą wpływać na wynik testu HbA1c.
  10. Posiada inne zobowiązania (np. nadużywanie narkotyków, alkoholizm lub zaburzenia psychiczne), które mogą utrudniać uczestnikowi śledzenie i ukończenie badania.
  11. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  12. W opinii badaczy nie nadaje się do tego badania.
  13. Czy choroba wymaga stosowania innych tabu lub leków ostrzegawczych, które nie zostały wymienione w tym badaniu.
  14. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina + Vogliboza 0,2 mg
Tabletki z metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce ≥1000 mg/dobę, doustnie, przez 12 tygodni, dodatkowo z voglibozą 0,2 mg, tabletki, doustnie, trzy razy dziennie, przez tydzień 1 i 2, następnie vogliboza 0,3 mg, tabletki, doustnie , trzy razy dziennie, od 3 do 12 tygodnia.
Lek: Metformina
Tabletki metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Wogliboza
Tabletki Vogliboza
Inne nazwy:
  • Basen
Aktywny komparator: Metformina + Akarboza 50 mg
Tabletki metforminy, w maksymalnej tolerowanej dawce ≥1000 mg/dobę, doustnie, przez 12 tygodni, oprócz akarbozy 50 mg, tabletki, doustnie, trzy razy dziennie, tydzień 1 i 2, następnie akarboza 100 mg, tabletki, doustnie, trzy razy razy dziennie, od 3 do 12 tygodni.
Lek: Metformina
Tabletki metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Akarboza
Tabletki z akarbozą
Inne nazwy:
  • Glucobay, Precose, Prandase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 12. tygodniu lub ostatniej wizycie w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 6. tygodniu w stosunku do linii podstawowej.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6 i 12
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobraną w 6. i 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tygodnie 6 i 12
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu po posiłku (PPG).
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny po posiłku na linii podstawowej, w tygodniach 6 i 12
Zmiana między wartością glukozy po 1 i 2 godzinach posiłku, mierzona testem tolerancji posiłku pobrana w 6 i 12 tygodniu lub w stosunku do wartości wyjściowej.
1 i 2 godziny po posiłku na linii podstawowej, w tygodniach 6 i 12
Zmiana insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana między wartością insuliny na czczo zebraną w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia insuliny w surowicy po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny po posiłku na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia insuliny w surowicy po posiłku po 1 i 2 godzinach od posiłku zebranego w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
1 i 2 godziny po posiłku na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej glukagonu na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana między wartością glukagonu na czczo zebraną w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana poziomu glukagonu w surowicy poposiłkowej w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny po posiłku na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana stężenia glukagonu w surowicy poposiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 i 2 godzinach posiłku pobranego w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
1 i 2 godziny po posiłku na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obliczonym modelu homeostazy Oporność na insulinę (HOMA IR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana między wartością HOMA-IR zebraną w tygodniu 12 a wartością HOMA-IR zebraną na początku badania. HOMA IR mierzy oporność na insulinę na podstawie pomiarów glukozy na czczo i insuliny: HOMA IR = insulina w osoczu na czczo (µIU/ml) * glukoza w osoczu na czczo (mmol/l) / 22,5. Wyższa liczba wskazuje na większą insulinooporność.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie modelu homeostazy insuliny Funkcja komórek beta (HOMA β) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana między wartością funkcji komórek HOMA-beta zebraną w tygodniu 12 a funkcją komórek HOMA-beta zebraną na początku badania. Ocena modelu homeostatycznego szacuje funkcję komórek beta w stanie stacjonarnym jako odsetek normalnej populacji referencyjnej (%B). HOMA %B = 20 * insulina (µIU/ml) / glukoza w osoczu na czczo (mmol/l) - 3,5.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana masy ciała w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Zmiana masy ciała w 2, 6 i 12 tygodniu lub w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASCN1201
  • U1111-1147-3393 (Inny identyfikator: World Health Organization)
  • VOG-P4-001 (Inny identyfikator: Takeda ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj