Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost voglibózy ve srovnání s akarbózou u účastníků s diabetem 2

15. února 2019 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti voglibózy a akarbózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se špatnou kontrolou metforminu

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost voglibózy oproti akarbóze kombinované s metforminem u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) pomocí hodnocení hladin glykosylovaného hemoglobinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá voglibóza. Voglibose je testován k léčbě diabetu 2. typu u lidí, kteří mají diabetes nedostatečně kontrolovaný samotným metforminem. Tato studie se bude zabývat kontrolou glykémie u lidí, kteří užívají voglibózu.

Do studie bude zařazeno 494 pacientů. Všichni účastníci budou zařazeni do dvoutýdenní fáze screeningu a fáze zavádění metforminu. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Metformin a voglibóza 0,2 mg
  • Metformin a Akarbóza 50 mg

Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali svou současnou dávku tablet metforminu a tablet voglibózy nebo akarbózy třikrát denně.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková doba účasti v této studii je až 20 týdnů a účastníci absolvují 8 návštěv na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
      • Maanshan, Anhui, Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
      • Taishan, Guangdong, Čína
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
      • Jilin, Jilin, Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
    • Shanxi
      • Yan An, Shanxi, Čína
      • Yanan, Shanxi, Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má historickou diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou (V1).
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně.
  3. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 45 kg/m^2 včetně.
  4. Zažívá nedostatečnou kontrolu glykémie s koncentrací glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 7,0 % a 10,0 %, včetně.
  5. byl léčen metforminem po dobu nejméně 3 měsíců a ve stabilní dávce (≥1000 mg/den) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem, pokud neexistuje dokumentace, že současná dávka účastníka je jeho maximální tolerovanou dávkou (MTD) a MTD je < 1000 mg/den.
  6. Udržuje konstantní tělesnou hmotnost s rozsahem kolísání ne více než 10 % po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  7. Hladiny hemoglobinu účastníka jsou ≥12 g/dl (≥120 g/l) u mužů a ≥ 10 g/dl (≥100 g/l) u žen při screeningové návštěvě.
  8. Mužský sérový kreatinin <1,5 mg/dl a ženský sérový kreatinin <1,4 mg/dl, nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2 na základě výpočtu za použití aproximace Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningu.
  9. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  10. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu.
  2. Dostal inzulin, voglibózu, akarbózu nebo jiná perorální hypoglykemická léčiva (kromě metforminu) po dobu kumulativního součtu více než 7 dní během posledních 3 měsíců před návštěvou 1.
  3. Má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění: akutní infarkt myokardu, srdeční selhání třídy III nebo IV nebo cerebrovaskulární příhodu (mrtvici) během posledních 3 měsíců před návštěvou 1.
  4. Účastníkova jaterní funkce je poškozena a má významný klinický znak nebo symptom hepatopatie, akutní nebo chronické hepatitidy nebo hodnota alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) je 3krát vyšší než horní hranice normální hladiny při návštěvě 1.
  5. Má aktivní proliferativní retinopatii nebo makulární degeneraci, která podle názoru vyšetřovatelů vyžaduje urgentní léčbu.
  6. Podle názoru vyšetřovatelů má časté záchvaty hypoglykémie nebo ztrácí vědomí v důsledku hypoglykémie.
  7. Má jednou nebo vícekrát ketoacidózu nebo hyperosmotický stav/koma.
  8. Podstupuje dlouhodobou (>14 dní) systémovou léčbu glukokortikoidy (kromě léku: lokální, intraokulární, inhalační nebo přes nos) nebo takovou léčbu dostával po dobu 4 týdnů při návštěvě 1.
  9. Má hematopatii (např. hemolytická anémie, drepanocytóza), které mohou interferovat s testem HbA1c.
  10. Má jiné závazky (např. zneužívání drog, alkoholismus nebo duševní porucha), které mohou účastníkovi bránit ve sledování a dokončení studie.
  11. Účastnil se jiné klinické studie během posledních 90 dnů nebo dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před randomizací.
  12. Podle názoru výzkumníků je pro tuto studii nevhodný.
  13. Má potřebu užívat jiné tabuizované nebo varovné léky, které nejsou uvedeny v této studii.
  14. Pokud je žena těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin + Voglibóza 0,2 mg
Tablety metforminu, v maximální tolerované dávce ≥1000 mg/den, perorálně, po dobu 12 týdnů, navíc k voglibose 0,2 mg, tablety, perorálně, třikrát denně, v týdnech 1 a 2, následované voglibózou 0,3 mg, tablety, perorálně , třikrát denně, 3. až 12. týden.
Lék: Metformin
Tablety metforminu
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Voglibose
Tablety Voglibose
Ostatní jména:
  • Basen
Aktivní komparátor: Metformin + Akarbóza 50 mg
Tablety metforminu, v maximální tolerované dávce ≥1000 mg/den, perorálně, po dobu 12 týdnů, navíc k akarbóze 50 mg, tablety, perorálně, třikrát denně, týden 1 a 2, poté akarbóza 100 mg, tablety, perorálně, tři krát denně, 3. až 12. týden.
Lék: Metformin
Tablety metforminu
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Akarbóza
Tablety akarbózy
Ostatní jména:
  • Glucobay, Precose, Prandase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) shromážděné ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) zjištěná v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 6
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. týden
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno shromážděnou v týdnech 6 a 12 nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní stav, 6. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální plazmatické glukóze (PPG) v průběhu času
Časové okno: 1 a 2 hodiny po jídle na začátku, 6. a 12. týden
Změna mezi hodnotou glukózy po 1 a 2 hodinách jídla, měřená testem tolerance jídla odebraným v týdnech 6 a 12 nebo ve vztahu k výchozí hodnotě.
1 a 2 hodiny po jídle na začátku, 6. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna mezi hodnotou inzulinu nalačno shromážděnou v týdnu 12 nebo poslední návštěvou vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty postprandiálního sérového inzulínu v týdnu 12
Časové okno: 1 a 2 hodiny po jídle na začátku a v týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálním sérovém inzulínu po 1 a 2 hodinách jídla odebraného v týdnu 12 vzhledem k výchozí hodnotě.
1 a 2 hodiny po jídle na začátku a v týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty glukagonu nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna mezi hodnotou glukagonu nalačno shromážděnou v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálním sérovém glukagonu v týdnu 12
Časové okno: 1 a 2 hodiny po jídle na začátku a v týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálním sérovém glukagonu po 1 a 2 hodinách jídla odebraného v týdnu 12 vzhledem k výchozí hodnotě.
1 a 2 hodiny po jídle na začátku a v týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty ve vypočteném homeostatickém modelu inzulinové rezistence (HOMA IR) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna mezi hodnotou HOMA-IR shromážděnou v týdnu 12 a HOMA-IR shromážděnou ve výchozím stavu. HOMA IR měří inzulínovou rezistenci na základě měření glykémie nalačno a inzulinu: HOMA IR = plazmatický inzulín nalačno (µIU/ml) * plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) / 22,5. Vyšší číslo znamená větší inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení inzulinového homeostatického modelu funkce beta buněk (HOMA β) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna mezi hodnotou funkce buněk HOMA-beta shromážděnou v týdnu 12 a funkcí buněk HOMA-beta shromážděnou ve výchozím stavu. Hodnocení homeostatického modelu odhaduje ustálenou funkci beta buněk jako procento normální referenční populace (%B). HOMA %B = 20 * inzulín (µIU/ml) / plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5.
Výchozí stav, týden 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Změna mezi tělesnou hmotností ve 2., 6. a 12. týdnu nebo ve vztahu k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASCN1201
  • U1111-1147-3393 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
  • VOG-P4-001 (Jiný identifikátor: Takeda ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit