재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 염산메트포르민, 카보플라틴 및 파클리탁셀
2019년 2월 18일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
재발성 백금 민감성 난소암을 가진 비당뇨병 환자에서 메트포르민, 카보플라틴 및 파클리탁셀의 사용 및 안전성 및 RNA-Seq에 대한 코어 생검의 사용 가능성
이 1상 시험은 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료할 때 염산메트포르민, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 투여하는 가장 좋은 방법과 부작용을 연구합니다.
메트포르민 염산염, 카보플라틴, 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 메트포르민(메트포르민 하이드로클로라이드), 카보플라틴 및 파클리탁셀에 대한 반응 기간을 결정하고 환자 대조군 내에서 1차 관해 기간과 비교하여 메트포르민으로 유지 관리합니다.
2차 목표:
I. in situ hybridization에 의해 결정된 대로 lethal-7(let-7) 발현에 대한 메트포르민의 in situ 효과를 결정합니다. (1a단계) II. 리보핵산(RNA) 시퀀싱을 수행하기 위해 코어 생검을 사용할 가능성을 결정합니다. (1a단계) III. RNA 시퀀싱(Seq)을 통해 메트포르민의 후성유전학적 효과를 확인합니다. (1a단계) IV. 인산화(p) 아데노신 모노포스페이트(AMP)-활성화 단백질 키나아제(AMPK), v-myc 골수세포종증 바이러스 종양유전자 상동체(조류)(myc), 기계론적 표적에 대한 메트포르민 전후 종양 샘플의 평가를 통해 메트포르민의 생물학적 효과를 결정 라파마이신(mTOR) 및 인산화된 v-akt Murine Thymoma Viral Oncogene Homolog 1(pAKT). (Ia상) V. 백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 메트포르민, 카보플라틴 및 파클리탁셀의 안전성 및 내약성을 평가한다. (1b상)
개요:
1a상: 환자는 메트포르민 염산염을 1-7일에 1일 1회(QD), 8-21일에 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)합니다.
Ib 단계: 환자는 1-21일에 메트포르민 염산염 BID를 투여받고, 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 정맥 주사(IV), 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 높은 등급의 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다.
- 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전(v.) 1.1에 따라 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 1a상 부분에서 동의하는 환자의 경우, 질병은 표적 병변 외부의 병변에 대한 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 안내 생검에 순응해야 합니다. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 높은 등급의 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다.
- 등록 전 6개월 이내에 항신생물 요법(예: 약물, 생물학적 제제, 단클론 항체 등) 또는 방사선 요법이 없음; 과거에 항신생물 요법으로 이전에 치료받은 환자는 모든 치료 관련 독성으로부터 회복되었어야 합니다(즉, 등급 =< 1 독성 또는 환자의 기준선 상태, 탈모증 제외).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 절대 호중구 수 >= 1,500 세포/mm^3
- 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 총 빌리루빈 =< 정상 상한치의 1.5배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 크레아티닌 =< 남성의 경우 1.5, 여성의 경우 1.4
- 공복 혈당 =< 126
- 헤모글로빈 A1C =< 6.5
- 임상 시험의 1a상 부분에 있는 환자는 생검에 안전한 것으로 간주되는 종양이 있어야 하며 메트포르민으로 치료한 후 일련의 생검 및/또는 외과적 절제에 동의해야 합니다.
- 환자는 최소한 양측 난소난소절제술 후 상태여야 합니다.
- 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음
- 치료, 실험실 테스트, 생검, 이미징 및 기타 테스트를 위한 모든 약속을 준수할 의지와 능력
- 화학 요법 및 정맥 절개술의 주입에 적합한 정맥 접근
제외 기준:
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 환자는 백금 기반 요법의 마지막 용량을 완료한 후 6개월 이내에 질병 재발의 증거가 없어야 합니다.
- 현재 당뇨병 진단을 받았거나 현재 인슐린, 메트포르민, 설포닐우레아 또는 고혈당 치료에 사용되는 기타 약물을 복용 중인 환자
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 산증 병력 또는 매일 3잔 이상의 알코올 음료 섭취를 포함하여 메트포르민 유발 유산산증의 위험 증가로 이어지는 상태
- 지난 6개월 동안 메트포르민 사용
- 메트포르민에 대한 알레르기 반응/과민 반응의 병력
- 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 Cremophor® EL에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
- 베이스라인 메스꺼움 > 1등급
- 총 이산화탄소(TCO2)가 20 미만인 대사성 산증의 기준선 증거
- >= 등급 2 신경 독성 또는 =< 등급 1로 해결되지 않은 탁산 화학 요법 중단이 필요한 모든 독성의 병력이 있는 환자
- 환자가 메트포르민을 복용하고 소화할 수 없도록 하는 모든 상태(예: 위마비, 흡수 장애 병력, 베이스라인 설사 병력, 현재 소장 폐쇄 증상, 현재 장폐색 증상, 위 절제 병력 또는 작은 장 또는 크론병/대장염 병력
- 현재 알코올 남용: 지난 30일 동안 하루에 1 표준 단위 이상의 알코올을 사용하는 환자; 알코올의 표준 단위는 12온스 맥주(350mL), 1.5온스(45mL) 80프루프 알코올 또는 6온스(175mL) 와인 한 잔으로 정의됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 현재 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 메트포르민의 첫 투여 전 14일 이내에 IV 항생제 요법이 필요한 전신 감염 또는 기타 중증 감염
- 등록 후 2년 이내에 다른 악성 종양의 진단 또는 치료; 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다. IA기 자궁내막 자궁내막양 암종의 병력이 있는 환자도 제외되지 않습니다.
- 원발성 중추신경계(CNS) 질환 또는 암성 수막염의 진단
환자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 환자에게 무증상 뇌전이가 있는 경우 다음이 있어야 합니다.
- 방사선학적으로 기록된 2년 동안 안정적인 뇌 전이.
- 부작용 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없어야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 대상이 아닙니다. 난소암 치료의 표준 치료는 복부 자궁절제술과 양측 난관난소절제술이기 때문에 참여를 원하는 환자를 배제하는 것으로 생각되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(메트포르민 염산염, 카보플라틴, 파클리탁셀)
환자는 1-21일에 메트포르민 하이드로클로라이드 BID, 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 요법을 받는 환자의 성공 확률
기간: 최대 2년
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환자의 성공은 이 병용 요법 후 관해/무진행 생존 기간이 바로 이전 치료 라인으로 인한 관해/무진행 생존 기간보다 긴 것으로 정의됩니다.
이항 비율의 단측, 하나의 표본 테스트가 수행됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 재발에 대한 첫 번째 기록에서 이 시험을 시작한 후 진행에 대한 첫 번째 기록까지의 시간, 최대 2년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약했습니다.
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재발에 대한 첫 번째 기록에서 이 시험을 시작한 후 진행에 대한 첫 번째 기록까지의 시간, 최대 2년 평가
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RECIST에서 정의한 응답률
기간: 최대 2년
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95% 양측 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존
기간: 최대 4년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약했습니다.
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최대 4년
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전반적인 생존
기간: 최대 4년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약했습니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Jain, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GYN-062 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-02223 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#13-033 (기타 식별자: ProMedica Institutional Review Board)
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