Denosumab을 4주마다 투여한 경우와 12주마다 투여한 경우의 골격계 증상 예방
2025년 12월 23일 업데이트: Swiss Cancer Institute
Denosumab을 4주마다 투여한 경우와 12주마다 투여한 경우 증상이 있는 골격계 사건의 예방 - 비열등성 3상 시험
시험의 목적은 데노수맙의 이점이 4주마다와 비교하여 12주마다 투여되는 경우에도 유지된다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RANK-리간드에 대한 단클론 항체인 데노수맙은 질병 진행이나 생존에 영향을 미치지 않으면서 고형 종양 환자의 첫 번째 연구 중 골격 관련 사건(SRE)까지 지연시키는 데 졸레드론산보다 우수한 것으로 나타났습니다. 많은 SRE는 예약된 영상 촬영으로 인해 발견되는 무증상 압박 골절이었습니다. 데노수맙의 승인된 용량은 120 mg s.c입니다. 4주마다(q4w). 일반적으로 내약성이 양호하지만 최대 8%의 환자에서 시간에 따라 턱의 골괴사증이 증가합니다. 치명적인 저칼슘혈증 사례가 시판 후 조사 중에 관찰되었습니다.
데노수맙의 최적 용량과 일정은 알려져 있지 않습니다. 데노수맙은 상당한 비용과 관련이 있으며 독성을 추가할 수 있습니다. 따라서 단계적 축소에 대한 연구가 필요합니다.
시험의 목적은 120mg q4w와 비교하여 120mg q12w 투여 시 데노수맙의 이점이 유지된다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이 공개 라벨 무작위 3상 비열등성 시험의 1차 종점은 시험 중 첫 번째 증상이 있는 골격 사건(SSE: 즉, 임상적으로 유의한 병적 골절, 뼈에 대한 방사선 요법, 뼈에 대한 수술 또는 척수 압박)까지의 시간입니다. 위험 비율에 대한 비열등성 마진이 1.2이고 검정력이 80%이고 제1종 오류가 5%인 경우 총 표본 크기는 1380입니다. 2차 종료점은 안전성, 후속 임상시험 SSE까지의 시간, 삶의 질, 건강 경제적 결과 및 뼈 회전율 마커의 변화입니다. 이 연구는 국제 협력을 위해 열려 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Uniklinik Düsseldorf, Urologische Klinik
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Frauenheilkunde/Geburtshilfe
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Ulm, 독일, 89075
- Universitäts-Frauenklinik Ulm
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden, 스위스, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, CH-4016
- St. Claraspital AG
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Basel, 스위스, 4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Bern, 스위스, 3012
- Klinik Engeried / Praxis Oncocare
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Biel, 스위스, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Brig, 스위스, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Chêne-Bougeries, 스위스, 1224
- Centre du Sein de Genève, Clinique des Grangettes
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld - Brustzentrum
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Fribourg, 스위스, 1708
- Hôpital Fribourgeois
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Genolier, 스위스, 1272
- Clinique de Genolier
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La Chaux-de-Fonds, 스위스, 2300
- Hôpital Neuchâtelois
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV
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Lausanne, 스위스, 1004
- CCAC Lausanne
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Liestal, 스위스, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Locarno, 스위스, 6600
- Fondazione Oncologia / Oncologia ematologia
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Lucerne, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Lucerne, 스위스, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna Luzern
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Lugano, 스위스, 6900
- Oncologia Varini & Calderoni & Christinat
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Männedorf, 스위스, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Münsterlingen, 스위스, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
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Olten, 스위스, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Sankt Gallen, 스위스, 9016
- Tumor and Brustzentrum Ostschweiz TBZO
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Sankt Gallen, 스위스, CH-9006
- Tumor and Brustzentrum Ostschweiz TBZO
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Sargans, 스위스, 7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
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Schlieren, 스위스, 8952
- Spital Limmattal
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Sion, 스위스, 1951
- Hôpital du Valais Sion
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Solothurn, 스위스, 4500
- Bürgerspital Solothurn - Zentrum für Onkologie und Hämatologie
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Thun, 스위스, 3600
- Spital STS AG
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, 8038
- Onkozentrum Klinik im Park
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Zurich, 스위스, CH-8063
- Stadtspital Zürich Triemli
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Zurich, 스위스, 8001
- Onkologie Bellevue
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Zurich, 스위스, 8005
- Brustzentrum-Zürich
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Zurich, 스위스, 8032
- Klinik für Hämatologie und Onkologie Hirslanden Zürich AG
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 무작위 배정 전에 조직학적으로 확인된 유방암 또는 전립선암 진단.
- 환자는 전이성 유방암(IV기, 모든 하위 유형 허용) 또는 전립선암(IV기) 및 뼈 전이가 있으며 항종양 치료를 받을 계획이거나 받고 있습니다.
- 전립선암 환자는 지속적인 안드로겐 차단 요법(CRPC)에서 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 3개 이상의 뼈 전이(용해성 또는 모세포성 또는 혼합성)가 있어야 합니다. 병변은 무작위 배정 전 12주 이내에 방사선학적 평가(X-선, CT 스캔, PET-CT, MRI 스캔 또는 뼈 신티그래피)에 의해 문서화되어야 합니다.
- WHO 실적 상태 0-2
- 연령 ≥ 18세.
- 보정된 혈청 칼슘 ≥ 2mmol/l 및 ≤ 3mmol/l(데노수맙을 사용하지 않는 한 정상 범위의 혈청 칼슘 수치를 얻기 위한 의학적 치료는 허용됩니다. 데노수맙의 첫 번째 투여 최소 3주 전에 비스포스포네이트를 적용한 경우 고칼슘혈증의 경우 최대 1회의 비스포스포네이트 투여가 허용됩니다.
- 간 전이가 있는 간 1.5 x ULN 이하 또는 3 x ULN 이하. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트병의 경우 ≤ 2.0 x ULN)
- 여성은 모유 수유를 하지 않습니다. 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있고, 임신하지 않았으며 임상시험 참여 기간과 그 후 12개월 동안 임신하지 않기로 동의했습니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 시험에 포함되기 전(7일 이내) 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 남자들은 실험에 참여하는 동안과 그 후 12개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 데노수맙에 대한 명확한 금기 사항(예: 저칼슘혈증[알부민 보정 혈청 칼슘 < 2.0mmol/l]).
- 턱의 골 괴사의 병력 또는 현재 증거.
- 구강 내 치유되지 않은 점막(수술 또는 다른 치료의 부작용).
- 구강 수술이 필요한 턱 또는 치아 상태 또는 수술 또는 침습적 치과 시술이 계획된 경우.
- 골전이에 대한 데노수맙(4주마다 120mg 용량) 또는 골전이 치료에 대한 비스포스포네이트 사전 사용. 골감소증 또는 골다공증에 대해 데노수맙 또는 비스포스포네이트로 치료받은 환자는 마지막 용량이 무작위화되기 28일 이상 지난 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
- 연구 시작 시 알려진 골다공증(T-점수 ≤ -2.5)이 있는 환자(골다공증으로 인한 골절은 뼈 전이를 통한 골절과 구별하기 어렵기 때문에).
- 무작위 배정 전 마지막 2주 이내 또는 무작위 배정 후 6주 이내에 계획된 뼈에 대한 방사선 요법 또는 수술.
- CNS 전이 또는 연수막 질환의 존재 또는 병력. 의심스러운 증상이 있는 경우 무작위 배정 전 12주 이내에 MRI 평가를 수행해야 합니다.
- 임상시험 관련 주제에 대한 정보의 이해를 방해하고, 정보에 입각한 동의를 하고, QoL 양식을 작성하는 정신 장애.
- SSE 또는 SRE를 1차 종점으로 하는 임상 시험에서의 동시 치료.
- 시험 약물에 대해 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성(예: 과당).
- 승인된 제품 정보에 따라 시험약과 함께 사용하는 것이 금기인 병용약물.
- 시험 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A(표준 팔)
데노수맙 120mg(XGEVA®) sc.
q4w
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데노수맙 120mg(XGEVA®) sc.
q4w
다른 이름들:
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실험적: 팔 B(축소된 팔)
데노수맙 120mg(XGEVA®) sc.
q4w[1주, 5주, 9주] 이후 데노수맙 120mg(XGEVA®) sc.
q12w [주 13, 25, …]
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3x 데노수맙 120mg(XGEVA®) sc.
q4w 다음에 데노수맙 120mg(XGEVA®) sc.
q12w
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 시험 중 증상이 있는 골격 사건(SSE; 임상적으로 중요한 병적 골절, 뼈에 대한 방사선 요법, 뼈 또는 척수 압박 수술)까지의 시간.
기간: 무작위화 후 늦어도 5년.
|
SSE는 다음 사건 중 하나로 정의됩니다. 임상적으로 유의미한 병적 골절, 뼈에 대한 방사선 요법, 뼈에 대한 수술 또는 척수 압박.
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무작위화 후 늦어도 5년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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독성(저칼슘혈증 및 턱의 골괴사증에 초점)
기간: 무작위화 후 늦어도 5년.
|
무작위화 후 늦어도 5년.
|
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첫 번째 및 후속 시도 SSE까지의 시간
기간: 무작위화 후 늦어도 5년.
|
무작위화 후 늦어도 5년.
|
|
FACT-G 및 FACT-BP로 측정한 삶의 질
기간: 무작위화 후 늦어도 5년.
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무작위화 후 늦어도 5년.
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골격 이환율(SMPR)
기간: 무작위화 후 늦어도 5년.
|
무작위화 후 늦어도 5년.
|
|
골격 이환율(SMR)
기간: 무작위화 후 늦어도 5년.
|
무작위화 후 늦어도 5년.
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|
건강 경제 분석
기간: 무작위화 후 늦어도 5년.
|
무작위화 후 늦어도 5년.
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뼈 전환 마커
기간: 무작위화 후 늦어도 5년.
|
무작위화 후 늦어도 5년.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위화 후 늦어도 5년.
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무작위화 후 늦어도 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Roger von Moos, PD MD, Kantonsspital Graubunden
- 연구 의자: Arnoud Templeton, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- 연구 의자: Silke Gillessen, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
- 연구 의자: Andreas Müller, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 96/12
- 000000685 (기타 식별자: SNCTP)
- 2014-001189-87 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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