Профилактика симптоматических нарушений со стороны скелета при введении деносумаба каждые 4 недели по сравнению с введением каждые 12 недель

Критерии включения:

• Пациент дал письменное информированное согласие.
• Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы или простаты до рандомизации.
• У пациентки метастатический рак молочной железы (стадия IV, разрешены все подтипы) или рак предстательной железы (стадия IV) и метастазы в кости, и она планирует или получает противоопухолевое лечение.
• Пациенты с раком предстательной железы должны иметь доказательства прогрессирования заболевания на фоне непрерывной андрогенной депривационной терапии (CRPC).
• Пациенты должны иметь ≥ 3 костных метастазов (литических, бластных или смешанных). Поражения должны быть подтверждены радиологической оценкой в ​​течение 12 недель до рандомизации (с помощью рентгенографии, компьютерной томографии, ПЭТ-КТ, МРТ или сцинтиграфии костей).
• Статус производительности ВОЗ 0-2
• Возраст ≥ 18 лет.
• Скорректированный кальций сыворотки ≥ 2 ммоль/л и ≤ 3 ммоль/л (разрешено медикаментозное лечение для достижения уровня кальция в сыворотке в пределах нормы, если не используется деносумаб. Максимально допускается 1 доза бисфосфонатов при гиперкальциемии, если бисфосфонат применялся не менее чем за 3 недели до первой дозы деносумаба).
• Трансаминазы печени не более 1,5 х ВГН или не более 3 х ВГН при метастазах в печень. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН (≤ 2,0 х ВГН в случае известной болезни Жильбера)
• Женщины не кормят грудью. Женщины с детородным потенциалом используют эффективные средства контрацепции, не беременны и соглашаются не беременеть во время участия в исследовании и в течение 12 месяцев после него. Отрицательный тест на беременность до включения (в течение 7 дней) в исследование требуется для всех женщин с детородным потенциалом.
• Мужчины соглашаются не заводить ребенка во время участия в испытании и в течение 12 месяцев после него.

Критерий исключения:

• Определенное противопоказание для деносумаба (например, гипокальциемия [кальций сыворотки с поправкой на альбумин < 2,0 ммоль/л]).
• История или текущие данные об остеонекрозе челюсти.
• Незажившая слизистая оболочка полости рта (в результате хирургического вмешательства или как побочный эффект любого другого лечения).
• Заболевания челюсти или зубов, требующие хирургического вмешательства в ротовой полости, или если планируется хирургическое вмешательство или инвазивные стоматологические процедуры.
• Предшествующее использование деносумаба для лечения метастазов в кости (доза 120 мг каждые 4 недели) или бисфосфонатов для лечения метастазов в кости. Пациенты, получавшие деносумаб или бисфосфонаты для лечения остеопении или остеопороза, допускаются к участию в исследовании, если последняя доза была принята более чем за 28 дней до рандомизации.
• Пациенты с известным остеопорозом (T-балл ≤ -2,5) на момент включения в исследование (поскольку переломы, вызванные остеопорозом, трудно отличить от переломов из-за костных метастазов).
• Лучевая терапия или хирургическое вмешательство на костях в течение последних двух недель до рандомизации или запланировано в течение 6 недель после рандомизации.
• Наличие или наличие в анамнезе метастазов в ЦНС или лептоменингеального заболевания. В случае подозрительных симптомов необходимо провести МРТ-оценку в течение 12 недель до рандомизации.
• Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с исследованием, информированному согласию, заполнению форм QoL.
• Параллельное лечение в клиническом исследовании с SSE или SRE в качестве первичной конечной точки.
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или гиперчувствительность к любому другому компоненту исследуемого препарата (например, фруктоза).
• Любые сопутствующие препараты, противопоказанные для использования с пробными препаратами в соответствии с утвержденной информацией о продукте.
• Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое обстоятельство, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования.