Oireisten luustotapahtumien ehkäisy denosumabilla, joka annetaan 4 viikon välein vs. 12 viikon välein

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
• Histologisesti vahvistettu rinta- tai eturauhassyövän diagnoosi ennen satunnaistamista.
• Potilaalla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (vaihe IV, kaikki alatyypit sallittu) tai eturauhassyöpä (vaihe IV) ja luumetastaaseja, ja hänelle suunnitellaan tai saa antineoplastista hoitoa.
• Eturauhassyöpää sairastavilla potilailla on oltava todisteita taudin etenemisestä jatkuvassa androgeenideprivaatiohoidossa (CRPC).
• Potilailla on oltava ≥ 3 luumetastaasia (lyyttinen tai blastinen tai sekamuotoinen). Leesiot on dokumentoitava radiologisella arvioinnilla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista (röntgenkuvauksella, TT-skannauksella, PET-CT-kuvauksella, MRI-skannauksella tai luutuikekuvauksella).
• WHO:n suorituskykytila ​​0-2
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Korjattu seerumin kalsium ≥ 2 mmol/l ja ≤ 3 mmol/l (lääketieteelliset hoidot seerumin kalsiumpitoisuuden saamiseksi normaalille alueelle ovat sallittuja, mikäli denosumabia ei käytetä). Enintään 1 bisfosfonaattiannos hyperkalsemian tapauksessa sallitaan, jos bisfosfonaattia on käytetty vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä denosumabiannosta).
• Maksan transaminaasit enintään 1,5 x ULN tai enintään 3 x ULN maksametastaasien kanssa. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 x ULN, jos Gilbertin tauti tunnetaan)
• Naiset eivät imetä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä, eivät ole raskaana ja suostuvat olemaan raskaana tutkimukseen osallistumisen aikana ja sitä seuraavien 12 kuukauden aikana. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista (7 päivän sisällä).
• Miehet sitoutuvat olemaan hankkimatta lasta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ehdoton vasta-aihe denosumabille (esim. hypokalsemia [albumiinikorjattu seerumin kalsium < 2,0 mmol/l]).
• Leuan osteonekroosin historia tai nykyinen näyttö.
• Ei-parantunut limakalvo suuontelossa (leikkauksella tai minkä tahansa muun hoidon sivuvaikutuksena).
• Leuan tai hammassairaudet, jotka vaativat suukirurgiaa tai jos suunnitteilla on leikkaus tai invasiivinen hammashoito.
• Aiempi denosumabin käyttö luuetäpesäkkeiden hoitoon (annos 120 mg 4 viikon välein) tai bisfosfonaattien käyttö luumetastaasien hoitoon. Potilaat, joita hoidetaan denosumabilla tai bisfosfonaateilla osteopeniaa tai osteoporoosia vastaan, saavat osallistua tutkimukseen, jos viimeinen annos oli yli 28 päivää ennen satunnaistamista.
• Potilaat, joilla on tiedossa osteoporoosi (T-pisteet ≤ -2,5) tutkimukseen tullessa (koska osteoporoosin aiheuttamia murtumia on vaikea erottaa murtumista luumetastaasien perusteella).
• Sädehoito tai luuleikkaus kahden viimeisen viikon aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltu 6 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
• Keskushermoston etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen sairauden olemassaolo tai historia. 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista on tehtävä magneettikuvaus, jos ilmenee epäilyttäviä oireita.
• Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen, elämänlaatulomakkeiden täyttämisen.
• Samanaikainen hoito kliinisessä tutkimuksessa SSE tai SRE ensisijaisena päätetapahtumana.
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai yliherkkyys jollekin muulle koelääkkeen aineosalle (esim. fruktoosi).
• Kaikki samanaikaiset lääkkeet, joita ei saa käyttää koelääkkeiden kanssa hyväksyttyjen tuotetietojen mukaan.
• Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista.