- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02051569
세로토닌과 일상적인 사회적 상호 작용
우울증 가족력이 있는 개인의 일상적인 사회적 행동과 기분. 세로토닌의 역할 조사
근거: 낮은 사회적 기능은 주요 우울 장애(MDD)에 기여할 수 있습니다. 불쌍한 세로토닌 기능도 MDD에 기여할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 세로토닌은 인간의 사회적 행동을 조절하는 역할을 합니다. 따라서 MDD 위험이 있는 인구에서 일상적인 사회적 상호작용의 질을 조절하는 세로토닌의 역할을 조사하는 것은 흥미로울 것입니다. EMA(Ecological Momentary Assessment)를 사용하여 일상 생활에서 인간의 사회적 행동을 안정적으로 평가할 수 있습니다.
목적: 이 연구는 세로토닌의 실험적 증가가 MDD 진단을 받은 가족 구성원이 있는 건강한 성인의 사회적 기능에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 EMA를 사용하여 측정된 일상적인 사회적 행동을 조절하는 세로토닌의 역할을 조사하는 것입니다. 이것은 세로토닌의 아미노산 전구체인 트립토판으로 경구 보충을 사용하여 수행됩니다. 두 번째 목표는 이 실험적인 조작이 사람들의 감정뿐만 아니라 대인 관계 사건에 따른 다른 사람의 사회적 행동에 대한 인식과 하루가 끝날 때의 사회적 인식에 어떻게 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. 탐구 목표는 이러한 효과가 MDD에 관여하는 것으로 생각되는 유전자에 의해 조절되는지 조사하는 것입니다.
테스트할 주요 가설은 트립토판이 다투는 행동을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세
- MDD가 있는 1차 가족 구성원 1명 이상
- 협력 의지; 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 모든 현재 또는 과거 MDD 또는 기타 기분 장애
- 현재 불안 장애, 정신병 장애, 물질 사용 장애, 섭식 장애 또는 SCID에 의해 결정된 신체형 장애
- 트립토판 사용에 대한 금기 사항, 즉 임신, 당뇨병, 암 또는 암 병력, 경피증과 유사한 상태의 병력, 무산소증의 증거, 상부 장 흡수 장애 또는 방광 자극
- 정신과적 문제(예: 모노 아민 산화효소 억제제 및 플루옥세틴과 같은 항우울제) 또는 편두통에 대한 약물을 포함한 향정신성 약물의 현재 사용
- 네덜란드어를 유창하게 구사하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 트립토판
트립토판은 처음 14일 동안 하루에 500mg씩 6번 투여됩니다.
위약은 두 번째 14일 동안 하루에 6번 제공됩니다.
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트립토판과 위약은 무작위화에 기반한 교차 디자인으로 제공됩니다.
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실험적: 트립토판 초
위약은 처음 14일 동안 하루에 6번 제공됩니다.
두 번째 14일 동안은 트립토판을 하루 500mg씩 6회 투여합니다.
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트립토판과 위약은 무작위화에 기반한 교차 디자인으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다투는 행동
기간: 28일
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다투는 행동은 생태 순간 평가를 사용하여 28일 동안 매일 측정됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대인 관계 행동
기간: 28일
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생태학적 순간 평가와 함께 28일 동안 매일 조치를 평가합니다.
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28일
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영향을 미치다
기간: 28일
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생태학적 순간 평가와 함께 28일 동안 매일 조치를 평가합니다.
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28일
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타인의 인식
기간: 28일
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생태학적 순간 평가와 함께 28일 동안 매일 조치를 평가합니다.
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28일
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사회적 인식
기간: 28일
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28일 동안 생태적 순간 평가를 통해 매일 조치를 평가합니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로토닌 수송체 다형성
기간: 1 일
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28일 간의 사회적 상호 작용 기록을 시작하기 전에 참가자는 연구 절차에 대해 교육을 받습니다.
타액 샘플은 세로토닌 수송체 다형성에 대해 분석됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marije aan het Rot, Dr., University of Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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