- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02051569
Serotonin og hverdagens sociale interaktion
Hverdags social adfærd og humør hos personer med en familiehistorie med depression. Undersøgelse af serotonins rolle
Begrundelse: Dårlig social funktion kan bidrage til svær depressiv lidelse (MDD). Dårlig serotoninfunktion kan også bidrage til MDD. Nyere forskning tyder på, at serotonin spiller en rolle i reguleringen af menneskers sociale adfærd. Derfor ville det være spændende at undersøge serotonins rolle i reguleringen af kvaliteten af hverdagens sociale interaktioner i en befolkning med risiko for MDD. Menneskelig social adfærd kan pålideligt vurderes i hverdagen ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA).
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan en eksperimentel stigning i serotonin påvirker social funktion hos raske voksne med et førstegrads familiemedlem diagnosticeret med MDD. Det primære mål er at undersøge serotonins rolle i reguleringen af hverdagens sociale adfærd, målt ved hjælp af EMA. Dette vil blive gjort ved at bruge oralt tilskud med tryptofan, aminosyreforstadiet til serotonin. Sekundære mål er at bestemme, hvordan denne eksperimentelle manipulation påvirker folks følelser såvel som deres opfattelser af andres sociale adfærd efter interpersonelle begivenheder og sociale erkendelser i slutningen af dagen. Et undersøgende mål er at undersøge, om disse effekter modereres af gener, der menes at være involveret i MDD.
Den primære hypotese, der skal testes, er, at tryptofan vil reducere stridbar adfærd.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Mindst ét førstegrads familiemedlem med MDD
- vilje til at samarbejde; at underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende eller tidligere MDD eller anden stemningslidelse som bestemt af det strukturerede kliniske interview for den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (SCID)
- Enhver aktuel angstlidelse, psykotisk lidelse, stofbrugsforstyrrelse, spiseforstyrrelse eller somatoform lidelse som bestemt af SCID
- Enhver kontraindikation for brugen af tryptofan, dvs. graviditet, diabetes, kræft eller en historie med kræft, en historie med enhver sklerodermi-lignende tilstand, tegn på achlorhydri, malabsorption i øvre tarm eller irritation af urinblæren
- Nuværende brug af psykotrope lægemidler, herunder medicin mod psykiatriske problemer (f.eks. antidepressiva såsom Mono Amine Oxidase-hæmmere og fluoxetin) eller migræne
- Taler ikke flydende hollandsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tryptofan først
Tryptofan gives de første 14 dage, 6 gange 500 mg dagligt.
Placebo gives 6 gange dagligt i de anden 14 dage.
|
Tryptofan og placebo gives i et crossover-design baseret på randomisering.
|
EKSPERIMENTEL: Tryptofan sekund
Placebo gives 6 gange dagligt i de første 14 dage.
Tryptofan gives de anden 14 dage, 6 gange 500 mg dagligt.
|
Tryptofan og placebo gives i et crossover-design baseret på randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stridbar adfærd
Tidsramme: 28 dage
|
stridbar adfærd måles dagligt i 28 dage ved hjælp af Økologisk Momentary Assessment.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
interpersonel adfærd
Tidsramme: 28 dage
|
foranstaltninger vurderes på daglig basis i 28 dage med økologisk momentvurdering
|
28 dage
|
påvirke
Tidsramme: 28 dage
|
foranstaltninger vurderes på daglig basis i 28 dage med økologisk momentvurdering
|
28 dage
|
andres opfattelser
Tidsramme: 28 dage
|
foranstaltninger vurderes på daglig basis i 28 dage med økologisk momentvurdering
|
28 dage
|
sociale erkendelser
Tidsramme: 28 dage
|
foranstaltninger vurderes dagligt i 28 dage med økologisk momentanvurdering
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serotonintransportør polymorfi
Tidsramme: 1 dag
|
Forud for påbegyndelse af de 28 dages registrering af sociale interaktioner instrueres deltagerne om undersøgelsesprocedurerne.
Spytprøverne analyseres for serotonintransportør polymorfi.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marije aan het Rot, Dr., University of Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL451-09-013 / 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social adfærd
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBarnekræft | Social adfærd | Social kompetenceForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, ikke rekrutterendeOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Tryptofan
-
Fundació Sant Joan de DéuInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringCarcinoid syndrom | Metastatisk ikke-funktionel veldifferentieret neuroendokrin neoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
NewLink Genetics CorporationAfsluttetMelanom | Brystkræft | Kræft i bugspytkirtlen | Lungekræft | Faste tumorerForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSygdomme i det endokrine systemSchweiz
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKardioplegi opløsning BivirkningEgypten
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteWashington University School of MedicineRekrutteringBrystkræft | Endetarmskræft | Neuroendokrine tumorer | Metastatisk hjernetumor | Intrakranielt gliomForenede Stater
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...Ukendt
-
University of Colorado, DenverAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater