- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02051569
Serotonina i codzienne interakcje społeczne
Codzienne zachowania społeczne i nastrój osób z rodzinną historią depresji. Badanie roli serotoniny
Uzasadnienie: Słabe funkcjonowanie społeczne może przyczynić się do wystąpienia dużej depresji (MDD). Słaba funkcja serotoniny może również przyczyniać się do MDD. Ostatnie badania sugerują, że serotonina odgrywa rolę w regulowaniu ludzkich zachowań społecznych. Dlatego intrygujące byłoby zbadanie roli serotoniny w regulacji jakości codziennych interakcji społecznych w populacji zagrożonej MDD. Zachowania społeczne człowieka można wiarygodnie ocenić w życiu codziennym za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób eksperymentalny wzrost poziomu serotoniny wpływa na funkcjonowanie społeczne zdrowych osób dorosłych z członkiem rodziny pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano MDD. Głównym celem jest zbadanie roli serotoniny w regulowaniu codziennych zachowań społecznych, mierzonej za pomocą EMA. Odbędzie się to za pomocą doustnej suplementacji tryptofanem, aminokwasowym prekursorem serotoniny. Celem drugorzędnym jest ustalenie, w jaki sposób ta eksperymentalna manipulacja wpływa na uczucia ludzi, a także ich postrzeganie zachowań społecznych innych osób po wydarzeniach międzyludzkich oraz poznanie społeczne na koniec dnia. Celem badawczym jest zbadanie, czy efekty te są łagodzone przez geny, o których sądzi się, że są zaangażowane w MDD.
Podstawowa hipoteza do sprawdzenia jest taka, że tryptofan zmniejszy kłótliwe zachowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Co najmniej jeden członek rodziny pierwszego stopnia z MDD
- Chęć współpracy; do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek obecne lub przebyte MDD lub inne zaburzenia nastroju określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (SCID)
- Jakiekolwiek obecne zaburzenie lękowe, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie związane z używaniem substancji, zaburzenie odżywiania lub zaburzenie pod postacią somatyczną, określone przez SCID
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania tryptofanu, tj. ciąża, cukrzyca, nowotwór lub przebyty nowotwór, przebyta choroba podobna do twardziny, objawy achlorhydrii, zespół złego wchłaniania w jelicie grubym lub podrażnienie pęcherza moczowego
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych, w tym leków na problemy psychiczne (np. leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy i fluoksetyna) lub migreny
- Nie mówi płynnie po holendersku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tryptofan na pierwszym miejscu
Tryptofan podaje się przez pierwsze 14 dni, 6 razy po 500 mg dziennie.
Placebo podaje się 6 razy dziennie przez drugie 14 dni.
|
Tryptofan i placebo są podawane w schemacie krzyżowym, opartym na randomizacji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tryptofan drugi
Placebo podaje się 6 razy dziennie przez pierwsze 14 dni.
Tryptofan podaje się przez drugie 14 dni, 6 razy po 500 mg dziennie.
|
Tryptofan i placebo są podawane w schemacie krzyżowym, opartym na randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kłótliwe zachowanie
Ramy czasowe: 28 dni
|
zachowanie kłótliwe jest mierzone codziennie przez 28 dni za pomocą chwilowej oceny ekologicznej.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachowanie interpersonalne
Ramy czasowe: 28 dni
|
środki są oceniane codziennie przez 28 dni z oceną ekologiczną chwilową
|
28 dni
|
|
oddziaływać
Ramy czasowe: 28 dni
|
środki są oceniane codziennie przez 28 dni z oceną ekologiczną chwilową
|
28 dni
|
|
postrzeganie innych
Ramy czasowe: 28 dni
|
środki są oceniane codziennie przez 28 dni z oceną ekologiczną chwilową
|
28 dni
|
|
poznania społeczne
Ramy czasowe: 28 dni
|
środki są oceniane codziennie przez 28 dni z oceną ekologiczną chwilową
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizm transportera serotoniny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przed rozpoczęciem 28-dniowej rejestracji interakcji społecznych uczestnicy są instruowani o procedurach badania.
Próbki śliny analizuje się pod kątem polimorfizmu transportera serotoniny.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marije aan het Rot, Dr., University of Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL451-09-013 / 2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .