Serotonin a každodenní sociální interakce
Každodenní sociální chování a nálada u jedinců s rodinnou anamnézou deprese. Zkoumání role serotoninu
Odůvodnění: Špatné sociální fungování může přispět k velké depresivní poruše (MDD). K MDD může také přispívat špatná funkce serotoninu. Nedávný výzkum naznačuje, že serotonin hraje roli v regulaci lidského sociálního chování. Bylo by tedy zajímavé zkoumat roli serotoninu v regulaci kvality každodenních sociálních interakcí v populaci ohrožené MDD. Sociální chování člověka lze spolehlivě hodnotit v každodenním životě pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA).
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak experimentální zvýšení serotoninu ovlivňuje sociální fungování u zdravých dospělých s členem rodiny prvního stupně s diagnózou MDD. Primárním cílem je prozkoumat roli serotoninu v regulaci každodenního sociálního chování, měřeno pomocí EMA. To bude provedeno pomocí perorální suplementace tryptofanem, aminokyselinovým prekurzorem serotoninu. Sekundárními cíli je zjistit, jak tato experimentální manipulace ovlivňuje pocity lidí i jejich vnímání sociálního chování druhých po interpersonálních událostech a sociální kognice na konci dne. Průzkumným cílem je zjistit, zda jsou tyto účinky zmírňovány geny, o kterých se předpokládá, že se podílejí na MDD.
Primární hypotéza, která má být testována, je, že tryptofan sníží hašteřivé chování.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Alespoň jeden člen rodiny prvního stupně s MDD
- Ochota spolupracovat; podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktuální nebo minulá MDD nebo jiná porucha nálady, jak je stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy (SCID)
- Jakákoli současná úzkostná porucha, psychotická porucha, porucha užívání návykových látek, porucha příjmu potravy nebo somatoformní porucha, jak je stanoveno SCID
- Jakékoli kontraindikace pro použití tryptofanu, tj. těhotenství, cukrovka, rakovina nebo rakovina v anamnéze, jakýkoli stav podobný sklerodermii v anamnéze, známky achlorhydrie, malabsorpce horního střeva nebo podráždění močového měchýře
- Současné užívání psychotropních léků včetně léků na psychiatrické problémy (např. antidepresiva, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a fluoxetin) nebo migrény
- Nemluví plynně holandsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve tryptofan
Tryptofan se podává prvních 14 dní, 6krát 500 mg denně.
Placebo se podává 6krát denně po dobu druhých 14 dnů.
|
Tryptofan a placebo se podávají ve zkříženém uspořádání na základě randomizace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tryptofan druhý
Placebo se podává 6krát denně po dobu prvních 14 dnů.
Tryptofan se podává druhých 14 dní, 6krát 500 mg denně.
|
Tryptofan a placebo se podávají ve zkříženém uspořádání na základě randomizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hádavé chování
Časové okno: 28 dní
|
hádavé chování se měří denně po dobu 28 dnů pomocí ekologického momentálního hodnocení.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mezilidské chování
Časové okno: 28 dní
|
opatření jsou hodnocena denně po dobu 28 dnů s ekologickým momentálním hodnocením
|
28 dní
|
|
postihnout
Časové okno: 28 dní
|
opatření jsou hodnocena denně po dobu 28 dnů s ekologickým momentálním hodnocením
|
28 dní
|
|
vnímání druhých
Časové okno: 28 dní
|
opatření jsou hodnocena denně po dobu 28 dnů s ekologickým momentálním hodnocením
|
28 dní
|
|
sociální kognice
Časové okno: 28 dní
|
opatření jsou vyhodnocována denně po dobu 28 dnů s ekologickým momentálním hodnocením
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polymorfismus transportéru serotoninu
Časové okno: 1 den
|
Před zahájením 28denního nahrávání sociálních interakcí jsou účastníci poučeni o studijních postupech.
Vzorky slin jsou analyzovány na polymorfismus serotoninového transportéru.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marije aan het Rot, Dr., University of Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL451-09-013 / 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální chování
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoužití látky | Rodinné vztahy | Rizikové sexuální chování | Runaway Behaviour