- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02051569
Serotonin og hverdagslig sosial interaksjon
Sosial atferd og humør i hverdagen hos personer med en familiehistorie med depresjon. Undersøker rollen til serotonin
Begrunnelse: Dårlig sosial funksjon kan bidra til alvorlig depressiv lidelse (MDD). Dårlig serotoninfunksjon kan også bidra til MDD. Nyere forskning tyder på at serotonin spiller en rolle i å regulere menneskelig sosial atferd. Derfor ville det være spennende å undersøke rollen til serotonin i å regulere kvaliteten på hverdagslige sosiale interaksjoner i en populasjon med risiko for MDD. Menneskelig sosial atferd kan vurderes pålitelig i hverdagen ved hjelp av Ecological Momentary Assessment (EMA).
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan en eksperimentell økning i serotonin påvirker sosial funksjon hos friske voksne med et førstegrads familiemedlem diagnostisert med MDD. Det primære målet er å undersøke rollen til serotonin i regulering av hverdagslig sosial atferd, målt ved hjelp av EMA. Dette vil bli gjort ved å bruke oralt tilskudd med tryptofan, aminosyreforløperen til serotonin. Sekundære mål er å finne ut hvordan denne eksperimentelle manipulasjonen påvirker folks følelser så vel som deres oppfatninger av andres sosiale oppførsel etter mellommenneskelige hendelser, og sosiale erkjennelser på slutten av dagen. Et utforskende mål er å undersøke om disse effektene modereres av gener som antas å være involvert i MDD.
Den primære hypotesen som skal testes er at tryptofan vil redusere kranglete oppførsel.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Minst ett førstegrads familiemedlem med MDD
- vilje til å samarbeide; å signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende eller tidligere MDD eller annen stemningslidelse som bestemt av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID)
- Enhver nåværende angstlidelse, psykotisk lidelse, rusforstyrrelse, spiseforstyrrelse eller somatoform lidelse som bestemt av SCID
- Enhver kontraindikasjon for bruk av tryptofan, dvs. graviditet, diabetes, kreft eller en historie med kreft, en historie med sklerodermi-lignende tilstander, tegn på aklorhydri, malabsorpsjon av øvre tarm eller irritasjon av urinblæren
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner inkludert medisiner for psykiatriske problemer (f.eks. antidepressiva som Mono Amine Oxidase-hemmere og fluoksetin) eller migrene
- Snakker ikke nederlandsk flytende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tryptofan først
Tryptofan gis de første 14 dagene, 6 ganger 500 mg per dag.
Placebo gis 6 ganger daglig i de andre 14 dagene.
|
Tryptofan og placebo gis i et crossover-design, basert på randomisering.
|
EKSPERIMENTELL: Tryptofan nummer to
Placebo gis 6 ganger daglig de første 14 dagene.
Tryptofan gis de andre 14 dagene, 6 ganger 500 mg per dag.
|
Tryptofan og placebo gis i et crossover-design, basert på randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kranglete oppførsel
Tidsramme: 28 dager
|
kranglete oppførsel måles daglig i 28 dager ved hjelp av Økologisk Momentary Assessment.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mellommenneskelig atferd
Tidsramme: 28 dager
|
tiltak vurderes på daglig basis i 28 dager med økologisk momentvurdering
|
28 dager
|
påvirke
Tidsramme: 28 dager
|
tiltak vurderes på daglig basis i 28 dager med økologisk momentvurdering
|
28 dager
|
andres oppfatninger
Tidsramme: 28 dager
|
tiltak vurderes på daglig basis i 28 dager med økologisk momentvurdering
|
28 dager
|
sosiale erkjennelser
Tidsramme: 28 dager
|
tiltak vurderes daglig i 28 dager med økologisk momentvurdering
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serotonintransportør polymorfisme
Tidsramme: 1 dag
|
Før de 28 dagene med opptak av sosiale interaksjoner starter, blir deltakerne instruert om studieprosedyrene.
Spyttprøvene analyseres for serotonintransportørpolymorfisme.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marije aan het Rot, Dr., University of Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL451-09-013 / 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial atferd
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland