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Serotonina e interazione sociale quotidiana

29 gennaio 2014 aggiornato da: Marije aan het Rot, University of Groningen

Comportamento sociale quotidiano e umore in individui con una storia familiare di depressione. Indagare sul ruolo della serotonina

Motivazione: uno scarso funzionamento sociale può contribuire al disturbo depressivo maggiore (MDD). Anche una scarsa funzione della serotonina può contribuire alla MDD. Ricerche recenti suggeriscono che la serotonina svolge un ruolo nella regolazione del comportamento sociale umano. Pertanto sarebbe interessante indagare il ruolo della serotonina nella regolazione della qualità delle interazioni sociali quotidiane in una popolazione a rischio di disturbo depressivo maggiore. Il comportamento sociale umano può essere valutato in modo affidabile nella vita di tutti i giorni utilizzando l'Ecological Momentary Assessment (EMA).

Obiettivo: Questo studio mira a indagare su come un aumento sperimentale della serotonina influenzi il funzionamento sociale negli adulti sani con un membro della famiglia di primo grado diagnosticato con MDD. L'obiettivo principale è studiare il ruolo della serotonina nella regolazione del comportamento sociale quotidiano, misurato utilizzando l'EMA. Questo sarà fatto utilizzando l'integrazione orale con triptofano, l'aminoacido precursore della serotonina. Gli obiettivi secondari sono determinare come questa manipolazione sperimentale influenzi i sentimenti delle persone così come le loro percezioni del comportamento sociale degli altri a seguito di eventi interpersonali e le cognizioni sociali alla fine della giornata. Un obiettivo esplorativo è indagare se questi effetti sono moderati da geni ritenuti coinvolti nella MDD.

L'ipotesi principale da verificare è che il triptofano riduca il comportamento litigioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Almeno un familiare di primo grado con DDM
  • Disponibilità a collaborare; firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi MDD attuale o passato o altro disturbo dell'umore come determinato dall'Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (SCID)
  • Qualsiasi disturbo d'ansia attuale, disturbo psicotico, disturbo da uso di sostanze, disturbo alimentare o disturbo somatoforme come determinato dalla SCID
  • Qualsiasi controindicazione all'uso del triptofano, ad esempio gravidanza, diabete, cancro o storia di cancro, storia di qualsiasi condizione simile alla sclerodermia, evidenza di acloridria, malassorbimento dell'intestino superiore o irritazione della vescica urinaria
  • Uso corrente di farmaci psicotropi inclusi farmaci per problemi psichiatrici (ad es. antidepressivi come gli inibitori delle monoamino ossidasi e la fluoxetina) o emicrania
  • Non parlo fluentemente l'olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prima il triptofano
Il triptofano viene somministrato per i primi 14 giorni, 6 volte 500 mg al giorno. Il placebo viene somministrato 6 volte al giorno per i secondi 14 giorni.
Integratore alimentare: Triptofano
Il triptofano e il placebo sono somministrati in un disegno incrociato, basato sulla randomizzazione.
SPERIMENTALE: Triptofano secondo
Il placebo viene somministrato 6 volte al giorno per i primi 14 giorni. Il triptofano viene somministrato per i secondi 14 giorni, 6 volte 500 mg al giorno.
Integratore alimentare: Triptofano
Il triptofano e il placebo sono somministrati in un disegno incrociato, basato sulla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento litigioso
Lasso di tempo: 28 giorni
il comportamento litigioso viene misurato giornalmente per 28 giorni utilizzando la valutazione momentanea ecologica.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento interpersonale
Lasso di tempo: 28 giorni
le misure sono valutate su base giornaliera per 28 giorni con valutazione momentanea ecologica
28 giorni
simulare
Lasso di tempo: 28 giorni
le misure sono valutate su base giornaliera per 28 giorni con valutazione momentanea ecologica
28 giorni
percezioni degli altri
Lasso di tempo: 28 giorni
le misure sono valutate su base giornaliera per 28 giorni con valutazione momentanea ecologica
28 giorni
cognizioni sociali
Lasso di tempo: 28 giorni
le misure sono valutate giornalmente per 28 giorni con valutazione momentanea ecologica
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismo del trasportatore della serotonina
Lasso di tempo: 1 giorno
Prima di iniziare i 28 giorni di registrazione dell'interazione sociale, i partecipanti vengono istruiti sulle procedure dello studio. I campioni di saliva vengono analizzati per il polimorfismo del trasportatore della serotonina.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Marije aan het Rot, Dr., University of Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL451-09-013 / 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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