건강한 참가자의 Mebendazole의 빠르게 분해되는 씹을 수 있는 제형에서 Mebendazole의 생체 이용률에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 연구
2014년 6월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자에서 Mebendazole의 빠르게 분해되는 씹을 수 있는 제형에서 Mebendazole의 생체 이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 빠르게 분해되는 씹을 수 있는 메벤다졸 정제 제형의 단회 500mg 경구 투여량에서 메벤다졸의 생체 이용률(혈액에 얼마나 많은 약물이 함유되어 있는지)에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(참가자와 연구 의사는 참가자가 무엇을 받는지 알고 있음), 무작위(동전 던지기와 같은), 단일 센터, 단일 용량, 양방향 교차(참가자를 전환하는 데 사용되는 방법)입니다. 약 16명의 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 임상 연구에서 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로
참가자는 먼저 급식 상태에서 연구 약물을 받고 금식 상태에서 나중에 또는 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 약 3주의 스크리닝 단계, 2개의 6일 치료 기간(치료 기간 1 및 2)으로 구성된 공개 라벨 치료 단계 및 각 치료 기간의 1일차 사이에 7~10일 휴약기 , 및 치료 기간 2의 5일째에 마지막 연구 관련 절차 후 7 내지 10일에 발생하는 안전 추적 단계. 연구 의사는 연구 동안 참가자의 일반 건강을 확인할 것입니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 약 48일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 여성은 폐경 후, 외과적 불임, 금욕 또는 성생활을 하는 경우 참가 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실천하고 있어야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 합니다. 및 각 치료 기간의 -1일째 소변 임신 검사 음성
- 남성은 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 혈압(참가자가 5분 동안 앉아 있는 후) 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 90mmHg 이하
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환을 포함하는 중대한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 , 신경학적 또는 정신 질환, 감염, 또는 연구자가 피험자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 조사자가 적절하다고 간주하는 각 치료 기간의 -1일에 스크리닝 또는 연구 센터에 입원할 때 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 각 치료 기간의 -1일에 스크리닝 또는 연구 센터 입원 시 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도
- 각 치료 기간의 투약 전 14일 이내에 파라세타몰, 경구 피임약 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 허브 보조제 포함) 사용
- 칸나비노이드, 알코올, 아편제, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀, 환각제 또는 바르비투르산염과 같은 남용 약물에 대한 양성 검사가 각 치료 기간의 1일 및 스크리닝 시
- 임상적으로 중요한 알레르기, 특히 알려진 과민성 또는 유당에 대한 불내성의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 AB
치료 기간 1에서 공복 상태(치료 A)에서 mebendazole 급속 붕해 츄어블 정제의 단일 500mg 용량을 투여합니다. 치료 기간 2에서 동일한 약물이 섭식 상태에서 투여될 것이다(치료 B).
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참가자는 공복 상태에서 메벤다졸 속붕해 츄어블 정제 500mg 1회분을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 메벤다졸 속붕해 씹을 수 있는 정제 500mg 1회분을 식사 상태에서 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BA
메벤다졸 속붕해 츄어블 정제의 단일 500mg 투여량은 치료 기간 1에서 식후 상태(치료 B) 하에 투여될 것이다; 치료 기간 2에서는 공복 상태에서 동일한 약물을 투여합니다(치료 A).
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참가자는 공복 상태에서 메벤다졸 속붕해 츄어블 정제 500mg 1회분을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 메벤다졸 속붕해 씹을 수 있는 정제 500mg 1회분을 식사 상태에서 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급식 및 공복 상태에서 혈액 및 소변 내 메벤다졸 농도
기간: 각 치료 기간의 5일까지
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각 치료 기간의 5일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 2차 치료 5일차 이후 7~10일까지
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스크리닝부터 2차 치료 5일차 이후 7~10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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