Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu potravy na biologickou dostupnost mebendazolu z rychle se rozpadající žvýkací formulace mebendazolu u zdravých účastníků

26. června 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení účinku potravy na biologickou dostupnost mebendazolu z rychle se rozpadajícího žvýkacího přípravku mebendazolu u zdravých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit účinek potravy na biologickou dostupnost (kolik léků je ve vaší krvi) mebendazolu z jedné 500mg orální dávky rychle se rozpadající žvýkací tabletové formulace mebendazolu u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (účastník a studijní lékař vědí, co účastník dostává), randomizovanou (jako hod mincí), jednostředovou, jednorázovou dávku, 2-cestný crossover (metoda používaná k přepnutí účastníků z z jednoho léčebného ramene do druhého v klinické studii) studie u přibližně 16 zdravých dospělých účastníků. Účastníci obdrží studijní medikaci nejprve po nasycení a později nalačno nebo naopak. Studie se skládá ze 3 fází: screeningová fáze v délce přibližně 3 týdnů, otevřená léčebná fáze sestávající ze dvou 6denních léčebných období (léčebné období 1 a 2) se 7 až 10denním vymýváním mezi 1. dnem každého léčebného období a bezpečnostní následná fáze nastávající 7 až 10 dnů po poslední proceduře související se studií v den 5 léčebného období 2. Studijní lékař bude během studie kontrolovat celkový zdravotní stav účastníka. Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 48 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít podepsaný dokument informovaného souhlasu
  • Žena musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinující nebo, je-li sexuálně aktivní, musí před vstupem do studie a během ní praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
  • Žena musí mít při screeningu negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin; a negativní těhotenský test z moči v den -1 každého léčebného období
  • Muž musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a s tím, že nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studované medikace
  • Krevní tlak (po 5 minutách sezení účastníka) mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace, lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo pacienta vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra v den -1 každého léčebného období, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram při screeningu nebo při přijetí do studijního centra v den -1 každého léčebného období, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před podáním dávky v každém léčebném období
  • Pozitivní test na zneužívání drog, jako jsou kanabinoidy, alkohol, opiáty, kokain, amfetaminy, benzodiazepiny, halucinogeny nebo barbituráty při screeningu a 1. den každého léčebného období
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na laktózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Jedna 500 mg dávka mebendazolové rychle se rozpadající žvýkací tablety bude podána nalačno (léčba A) v léčebném období 1; V léčebné periodě 2 bude stejná medikace podávána za nasyceného stavu (léčba B).
Lék: Mebendazol – stav nalačno (Léčba A)
Účastníci obdrží jednu 500mg dávku mebendazolu rychle se rozpadající žvýkací tablety nalačno.
Ostatní jména:
  • VERMOX
Lék: Mebendazol – nasycený stav (léčba B)
Účastníci obdrží jednu 500mg dávku mebendazolové rychle se rozpadající žvýkací tablety v nasyceném stavu.
Ostatní jména:
  • VERMOX
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Jedna 500mg dávka mebendazolové rychle se rozpadající žvýkací tablety bude podána za podmínek nasycení (léčba B) v léčebném období 1; V léčebném období 2 bude stejná medikace podávána nalačno (léčba A).
Lék: Mebendazol – stav nalačno (Léčba A)
Účastníci obdrží jednu 500mg dávku mebendazolu rychle se rozpadající žvýkací tablety nalačno.
Ostatní jména:
  • VERMOX
Lék: Mebendazol – nasycený stav (léčba B)
Účastníci obdrží jednu 500mg dávku mebendazolové rychle se rozpadající žvýkací tablety v nasyceném stavu.
Ostatní jména:
  • VERMOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace mebendazolu v krvi a moči při jídle a nalačno
Časové okno: Do 5. dne v každém léčebném období
Do 5. dne v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do 7 až 10 dnů po 5. dni léčebného období 2
Od screeningu do 7 až 10 dnů po 5. dni léčebného období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103571
  • MEBENDAZOLGAI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit