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健康な参加者におけるメベンダゾールの速崩壊性チュアブル製剤からのメベンダゾールの生物学的利用能に対する食物の影響を評価するための研究

2014年6月26日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な被験者におけるメベンダゾールの速崩壊性チュアブル製剤からのメベンダゾールのバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための、単回投与、非盲検、無作為化、2 方向クロスオーバー研究

この研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、メベンダゾールの速崩壊性チュアブル錠製剤 500 mg を 1 回経口投与して、メベンダゾールのバイオアベイラビリティ (血中の薬物量) に対する食物の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは非盲検(参加者と治験担当医は参加者が得ているものを知っている)、無作為化(コイン投げのように)、単一センター、単一用量、双方向クロスオーバー(参加者を別の場所から切り替えるために使用される方法)である約 16 名の健康な成人参加者を対象とした臨床試験での 1 つの治療群から別の治療群への試験)。 参加者は、最初に摂食状態で治験薬を受け取り、その後絶食状態で投薬を受けるか、またはその逆です。 この研究は 3 つの段階で構成されています。約 3 週間のスクリーニング段階、2 つの 6 日間の治療期間 (治療期間 1 および 2) からなる非盲検治療段階で、各治療期間の 1 日目の間に 7 ~ 10 日間のウォッシュアウトがあります。 、および治療期間2の5日目の最後の研究関連手順の7〜10日後に発生する安全性フォローアップフェーズ。研究担当医師は、研究中に参加者の一般的な健康状態をチェックします。 各参加者の合計学習期間は約 48 日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント文書に署名している必要があります
  • -女性は閉経後、外科的に無菌、禁欲であるか、または性的に活発な場合は、参加前および研究全体を通して避妊の効果的な方法を実践している必要があります
  • 女性は、スクリーニング時に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければなりません。各治療期間の-1日目の尿妊娠検査陰性
  • -男性は、治験責任医師が適切と考える適切な避妊方法を使用し、治験中および治験薬の最後の投与を受けてから3か月間精子を提供しないことに同意する必要があります
  • -血圧(参加者が5分間座った後)収縮期90〜140 mmHg、拡張期90 mmHg以下

除外基準:

  • -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患を含む(ただしこれらに限定されない)臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在、神経疾患または精神疾患、感染症、またはその他の病気であると研究者が考える対象を除外する必要がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
  • -血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に有意な異常値 スクリーニング時または研究センターへの入院時 各治療期間の-1日目 治験責任医師が適切と判断した場合
  • -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12リード心電図 スクリーニング時または各治療期間の-1日目の研究センターへの入院時 治験責任医師が適切と判断した場合
  • -処方薬または非処方薬(ビタミンおよびハーブサプリメントを含む)の使用, パラセタモールを除く, 経口避妊薬およびホルモン補充療法 各治療期間の投与前14日以内
  • -カンナビノイド、アルコール、アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、幻覚剤、バルビツレートなどの乱用薬物の検査が陽性である スクリーニング時および各治療期間の1日目
  • -臨床的に重大なアレルギーの病歴、特に既知の過敏症または乳糖不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療シーケンス AB
メベンダゾール速崩壊性チュアブル錠の 500 mg 単回投与は、治療期間 1 で絶食状態 (治療 A) で投与されます。治療期間 2 では、同じ薬が摂食状態で投与されます (治療 B)。
参加者は、絶食状態で500 mgのメベンダゾール速崩壊性チュアブル錠を1回服用します。
他の名前:
  • バーモックス
参加者は、摂食状態で500 mgのメベンダゾール速崩壊性チュアブル錠を1回服用します。
他の名前:
  • バーモックス
実験的:治療シーケンス BA
メベンダゾール速崩壊性チュアブル錠の 500 mg 単回投与は、治療期間 1 で摂食状態 (治療 B) で投与されます。治療期間 2 では、同じ薬を絶食状態で投与します (治療 A)。
参加者は、絶食状態で500 mgのメベンダゾール速崩壊性チュアブル錠を1回服用します。
他の名前:
  • バーモックス
参加者は、摂食状態で500 mgのメベンダゾール速崩壊性チュアブル錠を1回服用します。
他の名前:
  • バーモックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
摂食および絶食状態での血中および尿中のメベンダゾールの濃度
時間枠:各治療期間の5日目まで
各治療期間の5日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:スクリーニングから治療期間 2 の 5 日目から 7 ~ 10 日後まで
スクリーニングから治療期間 2 の 5 日目から 7 ~ 10 日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月26日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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