Tutkimus ruuan vaikutuksen arvioimiseksi mebendatsolin biologiseen hyötyosuuteen nopeasti hajoavasta mebendatsolin pureskeltavasta formulaatiosta terveillä osallistujilla
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen jakotutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta mebendatsolin biologiseen hyötyosuuteen nopeasti hajoavasta mebendatsolin pureskeltavasta formulaatiosta terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta mebendatsolin biologiseen hyötyosuuteen (kuinka paljon lääkettä veressäsi on) kerta-annoksella nopeasti hajoavaa mebendatsolipurutablettivalmistetta suun kautta terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (osallistuja ja tutkimuslääkäri tietävät, mitä osallistuja saa), satunnaistettu (kuten kolikonheitto), yksikeskus, yksiannos, 2-suuntainen crossover (menetelmä, jota käytetään osallistujien vaihtamiseen hoitohaaroista toiseen kliinisessä tutkimuksessa) tutkimuksessa noin 16 terveellä aikuisella osallistujalla.
Osallistujat saavat tutkimuslääkitystä ensin ateriassa ja myöhemmin paastotilassa tai päinvastoin.
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: noin 3 viikon seulontavaihe, avoin hoitovaihe, joka koostuu kahdesta 6 päivän hoitojaksosta (hoitojaksot 1 ja 2) ja 7-10 päivän huuhtelujakso kunkin hoitojakson 1. päivän välillä. , ja turvallisuuden seurantavaihe, joka tapahtuu 7-10 päivää viimeisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen jälkeen hoitojakson 2 päivänä 5. Tutkimuslääkäri tarkistaa osallistujan yleisen terveyden tutkimuksen aikana.
Opintojen kokonaiskesto kullakin osallistujalla on noin 48 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
- Naisen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloaan ja koko tutkimuksen ajan
- Naisella on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Miehen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana, ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
- Verenpaine (kun osallistuja on istunut 5 minuuttia) 90-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus , neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea tutkittava pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä kunkin hoitojakson päivänä -1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä kunkin hoitojakson päivänä -1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi parasetamolin, ehkäisyvalmisteiden ja hormonaalisen korvaushoidon, käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua kullakin hoitojaksolla
- Positiivinen testi huumeiden, kuten kannabinoidien, alkoholin, opiaattien, kokaiinin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, hallusinogeenien tai barbituraattien varalta seulonnassa ja kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettua yliherkkyyttä tai laktoosi-intoleranssia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Yksi 500 mg:n annos mebendatsolia nopeasti hajoavaa purutablettia annetaan paastotilassa (hoito A) hoitojaksolla 1; Hoitojaksolla 2 samaa lääkettä annetaan ruokailutilassa (hoito B).
|
Osallistujat saavat yhden 500 mg:n annoksen mebendatsolia nopeasti hajoavaa purutablettia paastotilassa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden 500 mg:n annoksen mebendatsolia nopeasti hajoavaa purutablettia ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Yksi 500 mg:n annos mebendatsolia nopeasti hajoavaa purutablettia annetaan ruokailun yhteydessä (hoito B) hoitojaksolla 1; Hoitojaksolla 2 samaa lääkettä annetaan paastotilassa (hoito A).
|
Osallistujat saavat yhden 500 mg:n annoksen mebendatsolia nopeasti hajoavaa purutablettia paastotilassa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden 500 mg:n annoksen mebendatsolia nopeasti hajoavaa purutablettia ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mebendatsolin pitoisuus veressä ja virtsassa ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Jopa 5. päivään kunkin hoitojakson aikana
|
Jopa 5. päivään kunkin hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta 7–10 päivään 2. hoitojakson 5. päivän jälkeen
|
Seulonnasta 7–10 päivään 2. hoitojakson 5. päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Mebendatsoli
- Piperatsiini
- Piperatsiinisitraatti
- DMP 777
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR103571
- MEBENDAZOLGAI1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .