Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do mebendazol a partir de uma formulação mastigável de desintegração rápida de mebendazol em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Deve ter assinado um documento de consentimento informado
• A mulher deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril, abstinente ou, se sexualmente ativa, estar praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo
• A mulher deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana negativo no soro na triagem; e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 de cada período de tratamento
• O homem deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose da medicação do estudo
• Pressão arterial (após o participante ficar sentado por 5 minutos) entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide , doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o sujeito ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo no Dia -1 de cada Período de Tratamento, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações na triagem ou na admissão no centro de estudo no Dia -1 de cada Período de Tratamento, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da administração em cada período de tratamento
• Teste positivo para drogas de abuso, como canabinóides, álcool, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos, alucinógenos ou barbitúricos na triagem e no primeiro dia de cada período de tratamento
• História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância à lactose