Een studie om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van mebendazol te beoordelen op basis van een snel uiteenvallende kauwbare formulering van mebendazol bij gezonde deelnemers
26 juni 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van mebendazol te beoordelen van een snel uiteenvallende kauwbare formulering van mebendazol bij gezonde proefpersonen
Het doel van de studie is om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid (hoeveel medicatie zit er in uw bloed) van mebendazol te evalueren uit een enkele orale dosis van 500 mg van een snel uiteenvallende kauwtabletformulering van mebendazol bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (de deelnemer en de onderzoeksarts weten wat de deelnemer krijgt), gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt), single-center, enkele dosis, 2-weg crossover (methode die wordt gebruikt om deelnemers van van de ene behandelingsarm naar de andere in een klinische studie) studie bij ongeveer 16 gezonde volwassen deelnemers.
Deelnemers krijgen de studiemedicatie eerst in gevoede toestand en later in nuchtere toestand of vice versa.
De studie bestaat uit 3 fasen: screeningfase van ongeveer 3 weken, een open-label behandelingsfase bestaande uit twee behandelingsperioden van 6 dagen (behandelingsperiode 1 en 2) met een wash-out van 7 tot 10 dagen tussen dag 1 van elke behandelingsperiode en een veiligheidsopvolgingsfase die 7 tot 10 dagen na de laatste studiegerelateerde procedure plaatsvindt op dag 5 van behandelingsperiode 2. De onderzoeksarts zal de algemene gezondheid van de deelnemer tijdens de studie controleren.
De totale duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 48 dagen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend
- De vrouw moet postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding zijn of, indien seksueel actief, een effectieve methode van anticonceptie toepassen vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek
- Vrouw moet bij screening een negatieve serum-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine hebben; en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag -1 van elke behandelingsperiode
- De man moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmedicatie
- Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten zit) tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen, lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de proefpersoon zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum op dag -1 van elke behandelingsperiode zoals passend geacht door de onderzoeker
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogram met 12 afleidingen bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum op dag -1 van elke behandelingsperiode zoals passend geacht door de onderzoeker
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen vóór toediening in elke behandelingsperiode
- Positieve test op drugsmisbruik, zoals cannabinoïden, alcohol, opiaten, cocaïne, amfetaminen, benzodiazepinen, hallucinogenen of barbituraten bij screening en dag 1 van elke behandelingsperiode
- Geschiedenis van klinisch significante allergieën, vooral bekende overgevoeligheid of intolerantie voor lactose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
Een enkelvoudige dosis van 500 mg mebendazol snel uiteenvallende kauwtablet zal worden toegediend in nuchtere toestand (behandeling A) in behandelingsperiode 1; In behandelperiode 2 wordt dezelfde medicatie gevoederd toegediend (behandeling B).
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 500 mg mebendazol snel uiteenvallende kauwtablet in nuchtere toestand.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 500 mg mebendazol snel uiteenvallende kauwtablet in gevoede toestand.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
Een enkelvoudige dosis van 500 mg mebendazol snel uiteenvallende kauwtablet zal worden toegediend onder gevoede toestand (behandeling B) in behandelingsperiode 1; In behandelingsperiode 2 wordt dezelfde medicatie nuchter toegediend (behandeling A).
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 500 mg mebendazol snel uiteenvallende kauwtablet in nuchtere toestand.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 500 mg mebendazol snel uiteenvallende kauwtablet in gevoede toestand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van mebendazol in bloed en urine onder gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tot dag 5 van elke behandelperiode
|
Tot dag 5 van elke behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 7 tot 10 dagen na dag 5 van behandelperiode 2
|
Vanaf screening tot 7 tot 10 dagen na dag 5 van behandelperiode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR103571
- MEBENDAZOLGAI1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .